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A Comparative Study of Combination Antiretroviral Therapy in Children and Adolescents With Advanced HIV Disease

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To compare the antiviral activity, safety, toxicity, and steady-state pharmacokinetics of zidovudine, didanosine, and nevirapine used in combination in patients with HIV infection.

The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The duration of clinical benefit from zidovudine (AZT) may be limited because of development of viral resistance to the drug. Use of combination antiretroviral therapy can potentially reduce viral load and prevent emergence of multidrug resistance.

In Stage 1 of the study, a minimum of 22 patients are randomized to each of three treatment arms: didanosine (ddI) plus AZT plus nevirapine (NVP); ddI plus AZT; and ddI plus NVP. After 12 weeks of treatment, the study proceeds to Stage 2 provided at least 40 percent of patients in Stage 1 show a reduction of at least 40 percent from baseline ICD p24 antigen of greater than or equal to 70 pg/ml AND fewer than two patients experience grade 4 rash. Patients in Stage 1 continue treatment for an additional 36 weeks. In Stage 2, additional patients are randomized to each original treatment regimen until a maximum of 130 patients per arm have been entered. Stage 2 patients receive treatment for at least 48 weeks.

AS PER AMENDMENT 02/12/97: As of 2/28/97, patients receiving study drugs will be offered blinded study drugs for an additional 16 weeks (until 6/30/97). Patients will be unblinded on or about 5/23/97.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

390

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 454041815
        • West Central Ohio Hemophilia Ctr / Children's Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Univ of Pittsburgh Med School / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hosp / Brown Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Erythropoietin.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Transfusion.

Patients must have:

  • Progressive HIV disease.
  • At least 24 weeks prior cumulative nucleoside analog antiretroviral monotherapy or combination therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Active malignancy requiring chemotherapy.
  • Currently receiving therapy in an ACTG primary therapy or salvage protocol who have NOT met an endpoint on that study.
  • Known intolerance (other than hematologic) or toxicity to ddI, AZT, or NVP at the doses used in this study.

Concurrent Medication:

Excluded (unless exemption made by study chair):

  • Oral anticoagulants (warfarin, dicumarol).
  • Oral contraceptives.
  • Digitalis glycosides.
  • Phenytoin.
  • Theophylline.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of clinical pancreatitis.
  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.

Prior Treatment:

Excluded:

  • Acute treatment for a serious bacterial, viral, or opportunistic infection within 14 days prior to study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Burchett S
  • Studienstuhl: Luzuriaga K

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
  • Burchett SK, Carey V, Yong F, Sullivan J, Sulzbacher S, Civitello L, Culnane M, Mofenson L, Siminski S, Robinson P, Luzuriaga K. Virologic activity of didanosine (ddI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) combinations in pediatric subjects with advanced HIV disease (ACTG 245). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:130 (abstract no 271)
  • Burchett S, Sullivan J, Luzuriaga K, Carey V, Yong F, Culnane M, Mofenson L, Robinson P. Combinations of didanosine (DDI), zidovudine (ZDV) and nevirapine (NVP) can reduce CSF HIV-1 viral load in pediatric patients with advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1998;12:62 (abstract no 12253)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 245
  • 11222 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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