만성 원판상 홍반성 루푸스 관리를 위한 국소 탈리도마이드의 파일럿 시험

연령, 18세 이상.

활성 CDLE에 대한 임상 및 조직학적 기준을 충족하는 병변이 있어야 합니다.

병변은 최소 3개월 지속되어야 하며 최소 3주 동안 국소 스테로이드 또는 레티노이드로 치료하지 않아야 합니다.

환자는 2X3인치 드레싱을 수용할 수 있는 최소 2개의 유사한 병변이 있어야 합니다.

환자는 치료 시작 전에 4mm 생검 2회, 연구 기간 종료 시 4mm 생검 4회를 기꺼이 받아야 합니다.

전신 침범이 없는 경우, CDLE 병변은 국소 스테로이드, 하이드록시클로로퀸과 같은 항말라리아제가 포함되거나 포함되지 않은 자외선 차단제로 최소 3개월의 치료에 반응하지 않아야 합니다.

전신 침범과 관련하여 CDLE가 존재하는 경우 병변은 3개월 동안 안정적인 기존 전신 요법 및/또는 국소 스테로이드 및 선스크린에 반응하지 않아야 합니다.

여성인 경우, 환자는 연구에 참여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

여성의 경우, 탈리도마이드를 시작하기 전 최소 1개월 동안 폐경 후 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활동적이거나 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하여 성공적인 피임법을 시행하고 탈리도마이드를 마지막으로 사용한 후 한 달 동안 계속 사용해야 합니다.

남성인 경우 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 성생활을 하지 않거나 연구 기간 동안 콘돔을 사용해야 하며 탈리도마이드를 마지막으로 적용한 후 1개월까지 정기적으로 계속 사용해야 합니다.

환자는 치료의 실험적 특성을 이해할 수 있고 약물 적용 및 피임 조치의 올바른 사용에 관한 지침을 따를 수 있는 정상적인 인지 능력이 있어야 합니다.

환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

환자는 신장 질환(정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌)이 없어야 합니다.

환자는 간 기능 장애(정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 검사)가 없어야 합니다.

환자는 전신 요법이 연구 기간 동안 일정한 용량으로 유지될 수 없도록 불안정한 전신성 홍반성 루푸스를 가지지 않아야 합니다.

환자는 연구 기간 동안 국소 스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.

환자는 현재 전신성 탈리도마이드를 받고 있지 않아야 합니다.

환자는 탈리도마이드에 과민하지 않아야 합니다.

환자는 초점 신경 포획 증후군(예: 수근관 증후군)을 제외하고 다발신경병증(객관적 감각 상실 또는 운동 약화 또는 반사 상실)이 없어야 합니다.

환자는 조사관의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 상태나 치료법이 없어야 합니다.