Una prueba piloto de talidomida tópica para el tratamiento del lupus eritematoso discoide crónico

Edad, 18 o más.

Debe tener lesiones que cumplan con los criterios clínicos e histológicos para CDLE activo.

Las lesiones deben tener una duración mínima de 3 meses y no deben haber sido tratadas con esteroides tópicos o retinoides durante al menos 3 semanas.

El paciente debe tener al menos dos lesiones similares que puedan acomodar un vendaje de 2X3 pulgadas.

El paciente debe estar dispuesto a tener dos biopsias de 4 mm antes del inicio de la terapia y cuatro biopsias de 4 mm al final del período de estudio.

En ausencia de compromiso sistémico, las lesiones de CDLE no deben haber respondido a por lo menos 3 meses de terapia con esteroides tópicos, protectores solares con o sin antipalúdicos como la hidroxicloroquina.

Si CDLE está presente en asociación con compromiso sistémico, las lesiones no deben haber respondido a 3 meses de terapia sistémica convencional estable y/o esteroides tópicos y protectores solares.

Si es mujer, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.

Si es mujer, debe ser posmenopáusica quirúrgicamente estéril, sexualmente inactiva o practicar un método anticonceptivo exitoso con dos métodos anticonceptivos simultáneamente durante al menos un mes antes de comenzar con talidomida y continuar usándolo durante otro mes después de la última aplicación de talidomida.

Si es hombre, el paciente debe estar esterilizado quirúrgicamente, ser inactivo sexualmente o usar un condón durante el estudio y continuar con el uso regular hasta un mes después de la última aplicación de talidomida.

Los pacientes deben tener capacidades cognitivas normales para poder comprender la naturaleza experimental de la terapia, para poder seguir las instrucciones sobre la aplicación de medicamentos y el uso correcto de medidas anticonceptivas.

Los pacientes no deben estar embarazadas o en período de lactancia.

Los pacientes no deben tener enfermedad renal (creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal.

Los pacientes no deben tener disfunción hepática (pruebas de función hepática superiores a 2 veces el límite superior de lo normal).

Los pacientes no deben tener lupus eritematoso sistémico inestable de modo que la terapia sistémica no pueda mantenerse en dosis constantes durante la duración del estudio.

Los pacientes no deben usar esteroides tópicos durante la duración del estudio.

Los pacientes no deben estar recibiendo actualmente talidomida sistémica.

Los pacientes no deben ser hipersensibles a la talidomida.

Los pacientes no deben tener presencia de polineuropatía (pérdida sensorial objetiva o debilidad motora o pérdida de reflejos) con la excepción de los síndromes de atrapamiento nervioso focal (como el síndrome del túnel carpiano) o que reciben medicamentos con efectos secundarios neuropáticos conocidos o sospechados.

Los pacientes no deben tener ninguna otra afección o tratamiento que, en opinión de los investigadores, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir los resultados del estudio.