Um ensaio piloto de talidomida tópica para o tratamento do lúpus eritematoso discóide crônico

Idade, 18 ou mais.

Deve ter lesões que preencham os critérios clínicos e histológicos para CDLE ativo.

As lesões devem ter pelo menos 3 meses de duração e não devem ter sido tratadas com esteróides tópicos ou retinóides por pelo menos 3 semanas.

O paciente deve ter pelo menos duas lesões semelhantes que possam acomodar um curativo de 2X3 polegadas.

O paciente deve estar disposto a fazer duas biópsias de 4 mm antes do início da terapia e quatro biópsias de 4 mm no final do período de estudo.

Na ausência de envolvimento sistêmico, as lesões de CDLE não devem ter respondido a pelo menos 3 meses de terapia com esteroides tópicos, protetores solares com ou sem antimaláricos como a hidroxicloroquina.

Se CDLE estiver presente em associação com envolvimento sistêmico, as lesões não devem ter respondido a 3 meses de terapia sistêmica convencional estável e/ou esteroides tópicos e protetores solares.

Se for do sexo feminino, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.

Se for mulher, deve estar na pós-menopausa cirurgicamente estéril, sexualmente inativa ou praticar contracepção bem-sucedida com dois métodos de controle de natalidade simultaneamente por pelo menos um mês antes de iniciar a talidomida e continuar o uso por mais um mês após a última aplicação de talidomida.

Se for do sexo masculino, o paciente deve ser esterilizado cirurgicamente, sexualmente inativo ou usar preservativo durante o estudo e continuar o uso regular até um mês após a última aplicação de talidomida.

Os pacientes devem ter habilidades cognitivas normais para entender o caráter experimental da terapia, seguir as instruções sobre a aplicação de medicamentos e o uso correto de métodos contraceptivos.

As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.

Os pacientes não devem ter doença renal (creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal.

Os pacientes não devem ter disfunção hepática (testes de função hepática superiores a 2 vezes o limite superior do normal).

Os pacientes não devem ter lúpus eritematoso sistêmico instável, de modo que a terapia sistêmica não possa ser mantida em doses constantes durante o estudo.

Os pacientes não devem usar esteróides tópicos durante o estudo.

Os pacientes não devem estar recebendo atualmente talidomida sistêmica.

Os pacientes não devem ser hipersensíveis à talidomida.

Os pacientes não devem ter presença de polineuropatia (perda sensorial objetiva ou fraqueza motora ou perda reflexa), com exceção de síndromes focais de aprisionamento do nervo (como a síndrome do túnel do carpo), ou recebendo medicamentos com efeitos colaterais neuropáticos conhecidos ou suspeitos.

Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição ou terapia que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco para o paciente ou confundir os resultados do estudo.