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간 또는 신장 기능이 비정상이거나 골반에 방사선 치료를 받은 고형암 또는 림프종 환자 치료에 이리노테칸

2013년 3월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

간 또는 신장 기능이 비정상이거나 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자를 위한 Irinotecan의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 이리노테칸은 간 또는 신장 기능이 비정상이거나 방사선 요법을 받은 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 간 또는 신장 기능이 비정상이거나 이전에 골반에 방사선 요법을 받은 적이 있는 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 데 있어 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 염산 이리노테칸

상세 설명

목적: I. 간 또는 신장 기능 장애가 있거나 이전에 골반 방사선을 받은 적이 있는 고형 종양 또는 림프종 환자에서 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자들에서 이리노테칸의 약동학을 특성화하십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전 골반 방사선 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 이전에 골반 방사선을 받은 적이 없는 환자는 AST, 빌리루빈 및 크레아티닌 수치에 따라 추가로 계층화됩니다. 환자는 총 2코스에 대해 3주마다 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자를 재평가한 후 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 3명에서 6명의 환자로 구성된 코호트는 이리노테칸의 증량 용량을 받습니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 각 계층 내에서 진행됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이하의 용량으로 정의됩니다.

예상되는 발생: 약 75명의 환자가 매달 2-3명의 환자 비율로 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, 미국, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, 미국, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 고형 종양 또는 림프종 다음 기준이 충족되면 뇌 전이가 허용됨: 무증상 뇌 전이에 대한 이전 치료를 받음 최소 2개월 동안 안정적

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 및 신장: 알부민 최소 2.5g/dL 프로트롬빈 시간 없음 1.6 미만 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우: AST가 정상 상한치(ULN)의 최소 3배 또는 빌리루빈 1.0 - 7.0 mg/dL(AST 포함) 또는 크레아티닌 1.6 - 5.0 mg/dL 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자의 경우: AST 미만 3배 ULN AND 빌리루빈 1.0mg/dL 미만 AND 크레아티닌 1.6mg/dL 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 콜로니 자극 인자 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(멜팔란 또는 미토마이신 이후 최소 6주) 수라민 이후 최소 3개월 이전 니트로소우레아 또는 이리노테칸 없음 내분비 요법: 동시 스테로이드 없음(제외) 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 대수술 후 최소 4주 후 기타: 간 또는 신장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물 없음(예: 항경련제 또는 비스테로이드성 소염제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Alliance for Clinical Trials in Oncology

수사관

연구 의자: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Venook AP, Enders Klein C, Fleming G, Hollis D, Leichman CG, Hohl R, Byrd J, Budman D, Villalona M, Marshall J, Rosner GL, Ramirez J, Kastrissios H, Ratain MJ. A phase I and pharmacokinetic study of irinotecan in patients with hepatic or renal dysfunction or with prior pelvic radiation: CALGB 9863. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1783-90. doi: 10.1093/annonc/mdg493.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066357
U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
CLB-9863

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