Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom, der har unormal lever- eller nyrefunktion, eller som har modtaget strålebehandling til bækkenet

19. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af irinotecan til patienter med unormal lever- eller nyrefunktion eller med tidligere bækkenstrålebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Irinotecan kan være effektivt til behandling af patienter med unormal lever- eller nyrefunktion, eller som har modtaget strålebehandling.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom, som har unormal lever- eller nyrefunktion, eller som tidligere har fået strålebehandling af bækkenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af irinotecan hos patienter med solide tumorer eller lymfomer, som har nedsat lever- eller nyrefunktion eller tidligere har haft bækkenbestråling. II. Karakteriser irinotecans farmakokinetik hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere bækkenstrålebehandling (ja vs nej). Patienter uden tidligere bækkenstråling stratificeres yderligere i henhold til AST-, bilirubin- og kreatininniveauer. Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter hver 3. uge i i alt 2 kure. Efter at patienterne er revurderet, kan behandlingen fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan. Dosiseskalering fortsætter inden for hvert stratum, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der ligger under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 75 patienter til denne undersøgelse med en hastighed på 2-3 patienter om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede solide tumorer eller lymfomer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi. Hjernemetastaser tilladt, hvis følgende kriterier er opfyldt: Asymptomatisk Modtaget tidligere behandling for hjernemetastaser Stabil i mindst 2 måneder Ingen samtidig steroidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever og nyre: Albumin mindst 2,5 g/dL Prothrombin end 1,6 For patienter uden tidligere bækkenstrålebehandling: ASAT mindst 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER Bilirubin 1,0 - 7,0 mg/dL med enhver ASAT ELLER Kreatinin 1,6 - 5,0 mg/dL For patienter med tidligere bækkenstrålebehandling: ASAT mindre end 3 gange ULN OG Bilirubin mindre end 1,0 mg/dL OG Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden melphalan eller mitomycin) Mindst 3 måneder siden suramin Ingen tidligere nitrosoureas eller irinotecan Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider som antiemetikum til kemoterapi) Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden større operation Andet: Ingen samtidig medicin, der vides at påvirke lever- eller nyrefunktionen (f.eks. krampestillende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2004

Først opslået (Skøn)

12. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066357
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner