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Irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi che hanno funzionalità epatica o renale anormale o che hanno ricevuto radioterapia al bacino

19 marzo 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sull'irinotecan per pazienti con funzionalità epatica o renale anormale o con precedente radioterapia pelvica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'irinotecan può essere efficace nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o sottoposti a radioterapia.

SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfoma che hanno funzionalità epatica o renale anormale o che hanno avuto una precedente radioterapia al bacino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di irinotecan in pazienti con tumori solidi o linfoma che hanno disfunzione epatica o renale o hanno avuto in precedenza radiazioni pelviche. II. Caratterizzare la farmacocinetica di irinotecan in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla precedente radioterapia pelvica (sì vs no). I pazienti senza precedente irradiazione pelvica sono ulteriormente stratificati in base ai livelli di AST, bilirubina e creatinina. I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti ogni 3 settimane per un totale di 2 cicli. Dopo che i pazienti sono stati rivalutati, il trattamento può continuare in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan. L'escalation della dose procede all'interno di ogni strato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose inferiore a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: circa 75 pazienti saranno accumulati per questo studio a un ritmo di 2-3 pazienti al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi istologicamente provati o linfomi refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard Metastasi cerebrali consentite se i seguenti criteri sono soddisfatti: Asintomatico Ricevuto precedente terapia per metastasi cerebrali Stabile per almeno 2 mesi Nessuna terapia steroidea concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: CALGB 0-2 Aspettativa di vita: non specificata di 1,6 Per pazienti senza precedente radioterapia pelvica: AST almeno 3 volte il limite superiore della norma (ULN) O Bilirubina 1,0 - 7,0 mg/dL con qualsiasi AST O Creatinina 1,6 - 5,0 mg/dL Per pazienti con precedente radioterapia pelvica: AST inferiore a 3 volte ULN E Bilirubina inferiore a 1,0 mg/dL E Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun fattore stimolante le colonie concomitante Chemioterapia: Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane da melfalan o mitomicina) Almeno 3 mesi dalla suramina Nessun precedente nitrosourea o irinotecan Terapia endocrina: Nessun steroide concomitante (tranne come antiemetico per la chemioterapia) Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore Altro: nessun farmaco concomitante noto per influenzare la funzione epatica o renale (ad es. farmaci anticonvulsivanti o farmaci antinfiammatori non steroidei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066357
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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