Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub po radioterapii miednicy

19 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I dotyczące stosowania irynotekanu u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub po wcześniejszej radioterapii miednicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Irynotekan może być skuteczny w leczeniu pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub pacjentów poddanych radioterapii.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek lub po wcześniejszej radioterapii miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek irynotekanu

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub po wcześniejszym napromienianiu miednicy mniejszej. II. Scharakteryzuj farmakokinetykę irynotekanu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radioterapią miednicy (tak vs nie). Pacjenci bez wcześniejszego napromieniania miednicy są dalej dzieleni na straty według poziomu AST, bilirubiny i kreatyniny. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie, w sumie 2 kursy. Po ponownej ocenie pacjentów leczenie można kontynuować w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu. Eskalacja dawki przebiega w obrębie każdej warstwy, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę niższą od dawki, przy której u 2 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 75 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w tempie 2-3 pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie guzy lite lub chłoniaki oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli spełnione są następujące kryteria: Bezobjawowe Otrzymane wcześniej leczenie przerzutów do mózgu Stabilne przez co najmniej 2 miesiące Bez jednoczesnej terapii sterydowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono niż 1,6 Dla pacjentek bez wcześniejszej radioterapii miednicy: AspAT co najmniej 3 razy górna granica normy (GGN) LUB Bilirubina 1,0 - 7,0 mg/dl z jakąkolwiek AspAT LUB Kreatynina 1,6 - 5,0 mg/dl Dla pacjentek po wcześniejszej radioterapii miednicy: AspAT mniej niż 3 razy GGN ORAZ bilirubina poniżej 1,0 mg/dl ORAZ kreatynina poniżej 1,6 mg/dl Inne: brak ciąży lub karmienie piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od podania melfalanu lub mitomycyny) Co najmniej 3 miesiące od suraminy Brak wcześniejszych nitrozomoczników lub irynotekanu Terapia hormonalna: Brak jednoczesnych sterydów (z wyjątkiem jako lek przeciwwymiotny w chemioterapii) Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji Inne: Brak równoczesnych leków wpływających na czynność wątroby lub nerek (np. leków przeciwdrgawkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Śledczy

Krzesło do nauki: Alan P. Venook, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Venook AP, Enders Klein C, Fleming G, Hollis D, Leichman CG, Hohl R, Byrd J, Budman D, Villalona M, Marshall J, Rosner GL, Ramirez J, Kastrissios H, Ratain MJ. A phase I and pharmacokinetic study of irinotecan in patients with hepatic or renal dysfunction or with prior pelvic radiation: CALGB 9863. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1783-90. doi: 10.1093/annonc/mdg493.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066357
U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
CLB-9863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .