- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003865
Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer
Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary
RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
- Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
- Assess quality of life of these patients.
OUTLINE: This is a randomized study.
Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.
Patients are followed every 12 weeks until death.
PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary
- Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
- Measurable disease outside of irradiated field
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- At least 16 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
- Platelet count at least 125,000/mm^3
- No history of thrombosis or thromboembolic events
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
- No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
- No concurrent infection
- At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
- No other concurrent severe medical illness
- No HIV positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No prior tamoxifen or antiestrogen therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 6 months since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent anticoagulants
- No other concurrent therapeutic trials
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Toremifene
All enrolled patients
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCC-7096
- CDR0000067029 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1540
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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