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Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer

11 luglio 2017 aggiornato da: George Washington University

Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary

RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
  • Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
  • Assess quality of life of these patients.

OUTLINE: This is a randomized study.

Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.

Patients are followed every 12 weeks until death.

PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary

    • Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
  • Measurable disease outside of irradiated field
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 16 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • No history of thrombosis or thromboembolic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
  • No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
  • No concurrent infection
  • At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
  • No other concurrent severe medical illness
  • No HIV positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior tamoxifen or antiestrogen therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 months since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent anticoagulants
  • No other concurrent therapeutic trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toremifene
All enrolled patients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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