Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer
Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary
RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
- Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
- Assess quality of life of these patients.
OUTLINE: This is a randomized study.
Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.
Patients are followed every 12 weeks until death.
PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary
- Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
- Measurable disease outside of irradiated field
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- At least 16 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
- Platelet count at least 125,000/mm^3
- No history of thrombosis or thromboembolic events
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
- No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
- No concurrent infection
- At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
- No other concurrent severe medical illness
- No HIV positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No prior tamoxifen or antiestrogen therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 6 months since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent anticoagulants
- No other concurrent therapeutic trials
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Toremifene
All enrolled patients
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWCC-7096
- CDR0000067029 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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