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Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer

2017年7月11日 更新者:George Washington University

Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary

RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
  • Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
  • Assess quality of life of these patients.

OUTLINE: This is a randomized study.

Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.

Patients are followed every 12 weeks until death.

PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary

    • Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
  • Measurable disease outside of irradiated field
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 16 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • No history of thrombosis or thromboembolic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
  • No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
  • No concurrent infection
  • At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
  • No other concurrent severe medical illness
  • No HIV positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior tamoxifen or antiestrogen therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 months since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent anticoagulants
  • No other concurrent therapeutic trials

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Toremifene
All enrolled patients

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年7月22日

一次修了 (実際)

2017年2月22日

研究の完了 (実際)

2017年2月22日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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