- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003865
Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer
Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary
RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
- Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
- Assess quality of life of these patients.
OUTLINE: This is a randomized study.
Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.
Patients are followed every 12 weeks until death.
PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary
- Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
- Measurable disease outside of irradiated field
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- At least 16 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
- Platelet count at least 125,000/mm^3
- No history of thrombosis or thromboembolic events
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
- No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
- No concurrent infection
- At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
- No other concurrent severe medical illness
- No HIV positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No prior tamoxifen or antiestrogen therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 6 months since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent anticoagulants
- No other concurrent therapeutic trials
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toremifene
All enrolled patients
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Toremifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWCC-7096
- CDR0000067029 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .