Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toremifene in Treating Patients With Ovarian Cancer

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: George Washington University

Phase II Study of Two Dose Levels of Toremifene in the Treatment of Chemotherapy-Resistant Papillary Carcinoma of the Ovary

RATIONALE: Estrogen can stimulate the growth of ovarian cancer cells. Hormone therapy using toremifene may fight ovarian cancer by reducing the production of estrogen.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of toremifene in treating patients who have recurrent or refractory ovarian cancer.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the effects of toremifene in terms of response rate, duration of response, duration of survival, and toxicity in patients with chemotherapy resistant papillary carcinoma of the ovary.
  • Assess whether a dose response effect is likely for this regimen in these patients.
  • Assess quality of life of these patients.

OUTLINE: This is a randomized study.

Patients receive one of two doses of oral toremifene daily for 4 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed before therapy and then every 4 weeks during therapy.

Patients are followed every 12 weeks until death.

PROJECTED ACCRUAL: The study was closed before any patient accrual.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed serous papillary carcinoma of the ovary

    • Recurrent or refractory disease following at least one regimen including paclitaxel, cisplatin, or carboplatin
  • Measurable disease outside of irradiated field
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 16 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,800/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • No history of thrombosis or thromboembolic events

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study
  • No other concurrent second malignancy or prior malignancy within past 5 years, except basal or squamous cell skin cancer or curatively treated stage I carcinoma of the cervix
  • No concurrent infection
  • At least 3 days since prior fever (unless due to tumor)
  • No other concurrent severe medical illness
  • No HIV positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No prior tamoxifen or antiestrogen therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 months since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy except to symptomatic or potentially disabling bone lesion accompanied by other measurable disease

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent anticoagulants
  • No other concurrent therapeutic trials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toremifene
All enrolled patients

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj