전이성 또는 재발성 두경부암 환자를 치료하는 S9902 Docetaxel Plus Carboplatin
2013년 4월 17일 업데이트: Southwest Oncology Group
전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암(SCCHN) 환자에서 도세탁셀(탁소테레)/카보플라틴 병용요법의 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 도세탁셀과 카보플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 도세탁셀과 카보플라틴을 투여받은 두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자의 생존율을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 치료 실패까지의 시간 및 반응률(미확정 및 확증된 완전 반응 및 부분 반응)을 평가합니다. III. 이 환자 집단에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
개요: 환자는 제1일에 즉시 1시간 동안 도세탁셀 IV를 받고 이어서 30분 동안 카보플라틴 IV를 받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 62명의 환자가 18개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Cancer Services
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종 진단 시 전이성 질환 또는 수술 및/또는 방사선 요법 후 지속, 전이성 또는 재발성 질환 새로 진단된 비전이성 질환 없음 이차원적으로 측정 가능한 질환 이전 방사선 요법 내에 측정 가능한 부위만 있는 경우 진행성 질환 입증 포트
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 또는 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 정상 상한치(ULN)의 2배 SGOT 또는 SGPT ULN의 1.5배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하 신장: 칼슘 정상 상한치(ULN) 이하 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 최소 60 mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 것을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음 현재 완전관해 상태에 있는 1기 또는 2기 암 1등급 이상의 감각 신경병증 없음 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응 병력 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전에 카보플라틴 또는 시스플라틴 없음 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음(경구 피임약 또는 골다공증 치료 제외) 방사선 요법: 다음에서 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 28일 동시 방사선 요법 없음: 질병 특성 참조 이전 수술 및 회복 후 최소 28일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 프로토콜 치료를 받는 동안 매주, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다.
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전체생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하였다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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프로토콜 치료를 받는 동안 매주, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다.
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무진행 생존은 등록일과 질병의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일 사이의 기간으로 정의되었습니다.
질병의 진행은 측정 가능한 병변의 수직 직경의 곱의 합이 50% 증가하거나 적어도 10 제곱 센티미터의 증가 중 더 작은 쪽이 증가하거나 치료 연구자의 의견에 측정 불가능한 병변의 명백한 악화로 정의되었습니다. , 새로운 병변의 출현, 이전에 사라진 병변의 재출현 또는 증상 악화.
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질병이 진행될 때까지 6주마다.
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응답
기간: 프로토콜 치료를 받는 동안 6주마다.
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응답은 확인되거나 확인되지 않은 완전 또는 부분 응답으로 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 질병이 소실된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 모든 측정 가능한 병변의 수직 직경의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR은 최소 3주 간격으로 2회 연속 측정이 있는 경우 확인된 것으로 정의되었습니다.
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프로토콜 치료를 받는 동안 6주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfram E. Samlowski, MD, BA, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067086
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9902 (기타 식별자: SWOG)
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