Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9902 Docetaxel plus carboplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende hoofd-halskanker

17 april 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Evaluatie van de combinatie van docetaxel (taxotere)/carboplatine bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van docetaxel plus carboplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de overleving van patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die docetaxel en carboplatine krijgen. II. Beoordeel de tijd tot falen van de behandeling en het responspercentage (onbevestigde en bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur onmiddellijk gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 62 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Cancer Services
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Gemetastaseerde ziekte bij diagnose OF Aanhoudende, gemetastaseerde of recidiverende ziekte na chirurgie en/of radiotherapie Geen nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde ziekte Bidimensionaal meetbare ziekte Aangetoonde progressieve ziekte als enige meetbare plaats binnen een eerdere radiotherapie ligt haven

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 OF Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 1,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Calcium niet meer dan bovengrens van normaal (ULN) Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OF Creatinineklaring bij ten minste 60 ml/min Anders: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, of enig adequaat behandeld kanker in stadium I of II die momenteel in volledige remissie is Geen sensorische neuropathie hoger dan graad 1 Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Polysorbaat 80

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere carboplatine of cisplatine Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie (behalve orale anticonceptiva of behandeling van osteoporose) Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken op minimaal 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 28 dagen sinds eerdere operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Wekelijks tijdens protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar.	Totale overleving werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.	Wekelijks tijdens protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Elke 6 weken tot progressie van de ziekte.	Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van registratie en de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie van de ziekte werd gedefinieerd als een toename van 50% van de som van producten van loodrechte diameters van meetbare laesies of een toename van ten minste 10 vierkante centimeter, welke van de twee het kleinst was, of duidelijke verslechtering van niet-meetbare laesies naar de mening van de behandelend onderzoeker , verschijnen van nieuwe laesies, opnieuw verschijnen van laesies die voorheen verdwenen waren, of symptomatische verslechtering.	Elke 6 weken tot progressie van de ziekte.
Antwoord Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens de protocolbehandeling.	Respons werd gedefinieerd als een bevestigde of onbevestigde volledige of gedeeltelijke respons. Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle ziekten. Een partiële respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de som van de loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Een CR of PR werd gedefinieerd als bevestigd als er twee opeenvolgende bepalingen waren met een tussenpoos van ten minste 3 weken.	Elke 6 weken tijdens de protocolbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Wolfram E. Samlowski, MD, BA, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Samlowski WE, Moon J, Kuebler JP, Nichols CR, Gandara DR, Ozer H, Williamson SK, Atkins JN, Schuller DE, Ensley JF. Evaluation of the combination of docetaxel/carboplatin in patients with metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): a Southwest Oncology Group Phase II study. Cancer Invest. 2007 Apr-May;25(3):182-8. doi: 10.1080/07357900701209061.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067086
U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
S9902 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Voltooid

Orgaanbehoud: wekelijks carboplatine en taxol met gelijktijdige RT voor lokaal gevorderde larynx- en hypofarynx-CA

Hypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmata

Saoedi-Arabië
GlaxoSmithKline

Voltooid

Tweedelijns therapieonderzoek voor mogelijk platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Eierstokkanker | Neoplasmata, ovarium

Verenigde Staten, Canada
Sun Yat-sen University

Beëindigd

Paclitaxel-detectie bij NSCLC behandeld met TC-regime

Niet-kleincellige longkanker

China
Marina Garassino

Onbekend

Ramucirumab en Carbo-Paclitaxel voor onbehandeld thymuscarcinoom / B3-thymoom met carcinoom (RELEVENT) (RELEVENT)

Thymuscarcinoom | Thymoom

Italië
Pfizer

Voltooid

PH 1-evaluatie van oraal CI-1033 in combinatie met paclitaxel/carboplatine als eerstelijns chemotherapie bij NSCLC-patiënten

Carcinoom, niet-kleincellige long

Verenigde Staten, Canada
The Netherlands Cancer Institute

Beëindigd

Intensievere IAA met PBPC-ondersteuning bij borsttumoren met bewijs van een HRD

Borstkanker

Nederland
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Werving

Neoadjuvante inetetamab gecombineerd met pertuzumab en paclitaxel/carboplatine voor borstkanker

Chemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkanker

China
Julia K. Rotow, MD
Inivata

Actief, niet wervend

Aan plasma aangepaste eerstelijns Pembro in NSCLC

Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IV

Verenigde Staten
Samsung Medical Center

Voltooid

Bendamustine, Carboplatine en Dexamethason (BCD) voor refractair of recidiverend perifeer T-cellymfoom

T-cel lymfoom
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Ingetrokken

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker