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S9902 多西他赛联合卡铂治疗转移性或复发性头颈癌患者

2013年4月17日更新者：Southwest Oncology Group

多西他赛 (Taxotere)/卡铂联合治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的疗效评价

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究多西紫杉醇加卡铂治疗转移性或复发性头颈癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估接受多西紫杉醇和卡铂治疗的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的生存情况。二。评估该患者群体的治疗失败时间和反应率（未确认和确认的完全和部分反应）。三、评估该方案在该患者群体中的毒性。

大纲：患者在第 1 天立即接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时，然后接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 3 周重复一次。患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次，直至死亡。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积 62 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、美国、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、美国、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、美国、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Cancer Services
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、美国、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、美国、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌诊断时存在转移性疾病或手术和/或放疗后疾病持续存在、转移或复发无新诊断的非转移性疾病港口

患者特征：年龄：18 岁及以上表现状态：SWOG 0-2 预期寿命：未指定造血：WBC 至少 3,000/mm3 或绝对中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于正常上限 (ULN) 的 2 倍 SGOT 或 SGPT 不超过 ULN 的 1.5 倍碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍肾脏：钙不超过正常上限 (ULN) 肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率在至少 60 mL/min 其他：未怀孕或哺乳可生育的患者必须使用有效的避孕措施在过去 5 年内没有其他先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或任何充分治疗的目前完全缓解的 I 期或 II 期癌症没有大于 1 级的感觉神经病变没有对聚山梨酯 80 的超敏反应史

既往同步治疗：生物治疗：无同步生物治疗化疗：既往无卡铂或顺铂无复发性疾病既往化疗无其他同步化疗内分泌治疗：无同步激素治疗（口服避孕药或骨质疏松症治疗除外）放疗：见疾病特征自上次放疗后至少 28 天且已康复无同步放疗手术：参见疾病特征自上次手术后至少 28 天并已康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：接受方案治疗时每周一次，然后每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。	总生存期定义为从登记之日到因任何原因死亡之日的持续时间。最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。	接受方案治疗时每周一次，然后每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展。	无进展生存期定义为从注册日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的持续时间。疾病进展定义为可测量病灶的垂直直径的乘积总和增加 50% 或增加至少 10 平方厘米，以较小者为准，或治疗研究者认为不可测量病灶明显恶化、新病灶出现、先前消失的病灶再次出现或症状恶化。	每 6 周一次，直至疾病进展。
回复大体时间：在接受协议治疗期间每 6 周一次。	反应被定义为确认或未确认的完全或部分反应。完全反应 (CR) 定义为所有疾病消失。部分反应 (PR) 定义为所有可测量病灶的垂直直径总和减少 50% 或更多。如果间隔至少 3 周进行两次连续测定，则 CR 或 PR 被定义为已确认。	在接受协议治疗期间每 6 周一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Wolfram E. Samlowski, MD, BA、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Samlowski WE, Moon J, Kuebler JP, Nichols CR, Gandara DR, Ozer H, Williamson SK, Atkins JN, Schuller DE, Ensley JF. Evaluation of the combination of docetaxel/carboplatin in patients with metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): a Southwest Oncology Group Phase II study. Cancer Invest. 2007 Apr-May;25(3):182-8. doi: 10.1080/07357900701209061.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月20日

首次发布 (估计)

2004年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月17日

最后验证

2013年4月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

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