Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9902 Docetaksel plus karboplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Ocena połączenia docetakselu (Taxotere)/karboplatyny u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu i karboplatyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena przeżycia pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymujących docetaksel i karboplatynę. II. Oceń czas do niepowodzenia leczenia i wskaźnik odpowiedzi (niepotwierdzona i potwierdzona całkowita i częściowa odpowiedź) w tej populacji pacjentów. III. Ocenić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Cancer Services
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi Choroba z przerzutami w chwili rozpoznania LUB Przewlekła, przerzutowa lub nawracająca choroba po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii Brak nowo rozpoznanej choroby bez przerzutów Choroba mierzalna w dwóch wymiarach Wykazano postęp choroby, jeśli tylko mierzalne miejsce znajduje się w obrębie poprzedniej radioterapii Port

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT lub SGPT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Wapń nie więcej niż górna granica normy (GGN) Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN LUB Klirens kreatyniny przy co najmniej 60 ml/min Inne: Kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub każdego odpowiednio leczonego nowotwór w stadium I lub II, który jest obecnie w całkowitej remisji Brak neuropatii czuciowej większej niż stopień 1 Brak historii reakcji nadwrażliwości na Polisorbat 80

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Bez wcześniejszej karboplatyny lub cisplatyny Bez wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia osteoporozy) Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby w co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.	Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.	Co tydzień podczas leczenia protokołem, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby.	Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między datą rejestracji a datą pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako 50% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic mierzalnych zmian chorobowych lub wzrost o co najmniej 10 centymetrów kwadratowych, w zależności od tego, która wartość była mniejsza, lub wyraźne pogorszenie niemierzalnych zmian chorobowych w opinii prowadzącego badania , pojawienie się nowych zmian, ponowne pojawienie się zmian, które wcześniej zniknęły lub pogorszenie objawów.	Co 6 tygodni do progresji choroby.
Odpowiedź Ramy czasowe: Co 6 tygodni w trakcie leczenia protokołowego.	Odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną lub niepotwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich chorób. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian. CR lub PR zdefiniowano jako potwierdzone, jeśli wykonano dwa kolejne oznaczenia w odstępie co najmniej 3 tygodni.	Co 6 tygodni w trakcie leczenia protokołowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Wolfram E. Samlowski, MD, BA, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Samlowski WE, Moon J, Kuebler JP, Nichols CR, Gandara DR, Ozer H, Williamson SK, Atkins JN, Schuller DE, Ensley JF. Evaluation of the combination of docetaxel/carboplatin in patients with metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): a Southwest Oncology Group Phase II study. Cancer Invest. 2007 Apr-May;25(3):182-8. doi: 10.1080/07357900701209061.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany