후두암으로 방사선 치료를 받는 환자의 점막염 예방을 위한 Sargramostim
2013년 11월 5일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
후두암의 가속 방사선 요법으로 인한 점막염의 중증도를 줄이기 위한 GM-CSF의 무작위 2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. sargramostim과 같은 약물은 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 후두암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 점막염 예방에 있어 sargramostim의 효과를 확인하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 후두암 환자에서 가속 방사선 요법으로 인한 점막염의 기간과 중증도를 감소시키는 sargramostim(GM-CSF)의 효능을 결정합니다.
- 영양 상태, 진통제 사용 및 입원 일수에 의해 평가된 이러한 환자의 삶의 질 측면에 대한 GM-CSF의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다.
환자는 21일 동안 16분할로 방사선 치료를 받습니다. 환자는 예정된 방사선 치료가 시작되기 전에 두 치료군 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 암 I: 환자는 방사선 치료 과정의 14일째부터 시작하여 14일 동안 매일 sargramostim(GM-CSF) SC를 받습니다.
- Arm II: 환자는 GM-CSF를 받지 않습니다. 점막염이 치유될 때까지 매주, 그리고 방사선 요법 종료 후 2주 및 6주에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 34명의 환자(군당 17명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
16 분할 3주 계획을 사용하여 방사선 요법으로 치료할 의사가 있는 후두암 진단
- 1기 또는 2기
- 알려진 CNS 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 20에서 80
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 간 기능 정상
신장:
- 신장 기능 정상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염 없음
- 자가면역질환 없음
- 알려진 발작 없음
- 연구 준수를 방해하는 심리사회적 요인 없음
- 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 알레르기 없음
- 후두의 정기적인 경면 검사에 협력할 의지
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 또는 동시 코르티코스테로이드 없음
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 주요 장기 동종이식 없음
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: J.M. Henk, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
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