Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарграмостим для профилактики мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака гортани

5 ноября 2013 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование фазы II GM-CSF для снижения тяжести мукозита, вызванного ускоренной лучевой терапией рака гортани

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как сарграмостим, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для определения эффективности сарграмостима в профилактике мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака гортани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность сарграмостима (ГМ-КСФ) в снижении продолжительности и тяжести мукозита, возникающего в результате ускоренной лучевой терапии у пациентов с карциномой гортани.
  • Определите влияние GM-CSF на аспекты качества жизни этих пациентов, оцениваемые по статусу питания, использованию анальгетиков и количеству дней в больнице.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование.

Пациенты получают лучевую терапию в 16 фракциях в течение 21 дня. Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения до начала плановой лучевой терапии.

  • Группа I: пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно ежедневно в течение 14 дней, начиная с 14-го дня курса лучевой терапии.
  • Группа II: пациенты не получают ГМ-КСФ. Пациенты наблюдаются еженедельно до излечения мукозита, а также на 2-й и 6-й неделе после окончания лучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 34 пациента (по 17 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака гортани с целью лечения лучевой терапией по схеме 16 фракций 3 недели

    • Стадия I или II
  • Неизвестное заболевание ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 20 до 80

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Функция печени в норме

Почечная:

  • Функция почек в норме

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие серьезной активной инфекции, требующей антибактериальной терапии
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • Нет известных приступов
  • Отсутствие психосоциальных факторов, препятствующих соблюдению режима исследования
  • Нет аллергии на сарграмостим (ГМ-КСФ)
  • Готовность сотрудничать для регулярного зеркального осмотра гортани

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующих или одновременных кортикостероидов
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • Аллотрансплантаты крупных органов отсутствуют

Другой:

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: J.M. Henk, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067503
  • RMNHS-GMCSF
  • EU-99041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться