Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka krtani

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania GM-CSF w celu zmniejszenia ciężkości zapalenia błony śluzowej wywołanego przyspieszoną radioterapią raka krtani

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak sargramostim mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności sargramostymu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u chorych poddawanych radioterapii z powodu raka krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności sargramostymu (GM-CSF) w skracaniu czasu trwania i ciężkości zapalenia błony śluzowej wywołanego przyspieszoną radioterapią u chorych na raka krtani.
  • Określenie wpływu GM-CSF na aspekty jakości życia tych pacjentów, oceniane na podstawie stanu odżywienia, stosowania leków przeciwbólowych i dni spędzonych w szpitalu.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją.

Pacjenci otrzymują radioterapię w 16 frakcjach przez 21 dni. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) s.c. codziennie przez 14 dni, począwszy od 14. dnia cyklu radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują GM-CSF. Pacjentów obserwuje się co tydzień do czasu wyleczenia zapalenia błony śluzowej oraz w 2. i 6. tygodniu po zakończeniu radioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 34 pacjentów (17 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka krtani z zamiarem leczenia radioterapią w schemacie 16 frakcji przez 3 tygodnie

    • Etap I lub II
  • Brak znanych chorób OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 20 do 80

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Czynność wątroby prawidłowa

Nerkowy:

  • Czynność nerek w normie

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak poważnej czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak znanych napadów
  • Brak czynników psychospołecznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak alergii na sargramostim (GM-CSF)
  • Chęć współpracy przy regularnym badaniu lustrzanym krtani

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Brak głównych alloprzeszczepów narządów

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J.M. Henk, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067503
  • RMNHS-GMCSF
  • EU-99041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj