Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim k prevenci mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hrtanu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze II GM-CSF ke snížení závažnosti mukozitidy způsobené zrychlenou radioterapií rakoviny hrtanu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je sargramostim, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti sargramostimu v prevenci mukositidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost sargramostimu (GM-CSF) při zkracování trvání a závažnosti mukozitidy vyplývající z akcelerované radioterapie u pacientů s laryngeálním karcinomem.
  • Určete účinek GM-CSF na aspekty kvality života těchto pacientů podle stavu výživy, užívání analgetik a dnů v nemocnici.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.

Pacienti dostávají radioterapii v 16 frakcích během 21 dnů. Před zahájením plánované radioterapie jsou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) SC denně po dobu 14 dnů počínaje 14. dnem cyklu radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti nedostávají GM-CSF. Pacienti jsou sledováni týdně až do vyléčení mukositidy, stejně jako ve 2. a 6. týdnu po ukončení radioterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 34 pacientů (17 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika rakoviny hrtanu s úmyslem léčit radioterapií pomocí schématu 16 frakcí 3 týdny

    • Etapa I nebo II
  • Žádné známé onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 20 až 80

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Funkce jater normální

Renální:

  • Funkce ledvin normální

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná závažná aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Žádné autoimunitní onemocnění
  • Žádné známé záchvaty
  • Žádné psychosociální faktory, které by bránily dodržování studie
  • Žádné alergie na sargramostim (GM-CSF)
  • Ochota spolupracovat na pravidelném zrcadlovém vyšetření hrtanu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné předchozí nebo současné kortikosteroidy
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Žádné aloštěpy velkých orgánů

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J.M. Henk, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067503
  • RMNHS-GMCSF
  • EU-99041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit