불응성 삼차 신경통 환자에서 L-Baclofen의 무작위 연구
목적: I. 난치성 삼차신경통 환자에서 L-baclofen의 효능을 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 L-바클로펜의 안전성과 내성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 연구입니다.
환자들은 L-바클로펜 또는 위약을 1주일 동안 일일 용량을 증가시켜 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 1주일 유지 기간 동안 허용되는 최대 용량을 계속 투여받습니다.
그 후 환자는 L-바클로펜을 사용한 장기간 공개 라벨 연구에 등록할 수 있습니다.
1, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특성-- 특발성 삼차신경통 - 안면 또는 전두부 통증의 발작 발작이 몇 초에서 2분 미만 지속 - 통증은 다음 특성 중 적어도 4개를 갖습니다. 날카롭고, 피상적이며, 찌르거나 타는 듯한 느낌 통증 강도가 심함 유발 영역에서 또는 식사, 대화, 세수 또는 양치질과 같은 특정 일상 활동으로 인한 강수 개별 환자 - 필요시 병력, 신체 검사 및 특별 조사에 의해 안면 통증의 다른 원인 배제 최대 내약 용량의 카르바마제핀을 사용한 통상적인 치료에도 불구하고 하루에 적어도 2회의 발작성 통증 발생에 의해 정의된 바와 같이 조절되지 않거나 불응성이어야 함 -- 이전/동시 요법-- 카르바마제핀, 페니토인 및 뉴론틴 이외의 삼차 신경통에 대한 동시 투약 없음 다른 조건에 대한 동시 투약 허용 동시 투약은 안정적인 용량이어야 함 --환자 특성-- 간: 중대한 간 질환 없음 신장: 중대한 신장 질환 없음 신경학적: 진행 중인 신경학적 장애의 증거 없음(예: 두개내 신생물, 다발성 경화증) 기타: 약물 남용 병력 없음 임신하지 않음 모든 가임 환자에게 효과적인 피임 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael J. Soso, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13391
- UPSOM-950686-9608
- UPSOM-FDR000914
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