Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-Baclofen randomizált vizsgálata refrakter trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél

2015. március 24. frissítette: University of Pittsburgh

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az L-baklofen hatékonyságának értékelése refrakter trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje az L-baklofen biztonságosságát és toleranciáját ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy L-baklofént vagy placebót kapjanak orálisan, növekvő napi adagokkal 1 héten keresztül. A betegek ezután továbbra is az 1 hetes fenntartó időszakra elfogadható maximális adagot kapják.

Ezt követően a betegek beiratkozhatnak az L-baklofen hosszú távú nyílt elrendezésű vizsgálatába.

A betegeket 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.

A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői -- Idiopátiás trigeminus neuralgia -- Pár másodperctől 2 percnél rövidebb ideig tartó paroxizmális arc- vagy frontfájdalom rohamok -- A fájdalomnak az alábbi jellemzők közül legalább 4 jellemzője van : Eloszlás a trigeminus ideg egy vagy több részében Hirtelen , intenzív , éles, felületes, szúró vagy égető minőségű Fájdalom intenzitása Súlyos Csapadék a kiváltó területekről vagy bizonyos napi tevékenységekből, mint például evés, beszélgetés, arcmosás vagy fogtisztítás A rohamok között teljesen tünetmentes - Nincs neurológiai hiány - A rohamok sztereotípiák az egyéni beteg - Az arcfájdalmak egyéb okainak kizárása anamnézisből, fizikális vizsgálatból és szükség esetén speciális vizsgálatokból. Ellenőrizetlennek vagy refrakternek kell lennie, amint azt a maximálisan tolerálható karbamazepin dózisokkal végzett hagyományos kezelés ellenére naponta legalább 2 rohamszerű fájdalom határozza meg. Korábbi/egyidejű terápia – A karbamazepin, fenitoin és neurontin kivételével a trigeminus neuralgia kezelésére nem adnak egyidejű gyógyszert. Egyidejű gyógyszer más állapotok esetén is megengedett Az egyidejű kezelésnek stabil dózisban kell lennie – A beteg jellemzői – Máj: Nincs jelentős májbetegség Vese: Nincs jelentős vesebetegség Neurológiai: Progresszív neurológiai rendellenességre utaló jel (pl. intracranialis neoplazma, sclerosis multiplex) Egyéb: Nincs kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés Nem terhes. Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael J. Soso, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

A tanulmány befejezése

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2000. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13391
  • UPSOM-950686-9608
  • UPSOM-FDR000914

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-baklofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel