Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie L-baklofenu u pacjentów z oporną na leczenie neuralgią nerwu trójdzielnego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

CELE: I. Ocena skuteczności L-baklofenu u pacjentów z oporną na leczenie neuralgią nerwu trójdzielnego.

II. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję L-baklofenu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących L-baklofen lub placebo doustnie w rosnących dawkach dziennych przez 1 tydzień. Następnie pacjenci nadal otrzymują maksymalną dopuszczalną dawkę przez 1-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.

Następnie pacjenci mogą zostać włączeni do długoterminowego otwartego badania L-baklofenu.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego - Napadowe napady bólu twarzy lub czoła trwające od kilku sekund do mniej niż 2 minut - Ból ma co najmniej 4 z następujących cech: Dystrybucja wzdłuż jednej lub więcej gałęzi nerwu trójdzielnego Nagły, intensywny , ostry, powierzchowny, kłujący lub piekący Natężenie bólu ciężkie Wytrącanie z obszarów spustowych lub podczas pewnych codziennych czynności, takich jak jedzenie, mówienie, mycie twarzy lub czyszczenie zębów Pomiędzy napadami całkowicie bezobjawowymi - Brak deficytu neurologicznego - Napady są stereotypowe w u indywidualnego pacjenta - Wykluczenie innych przyczyn bólu twarzy na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań specjalistycznych, jeśli to konieczne Musi być niekontrolowany lub oporny, definiowany jako występowanie co najmniej 2 napadów bólu dziennie pomimo konwencjonalnego leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami karbamazepiny -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Jednoczesne stosowanie leków przeciw neuralgii nerwu trójdzielnego innych niż karbamazepina, fenytoina i neuronyna nie jest dozwolone Równoczesne stosowanie innych schorzeń Jednoczesne przyjmowanie leków musi być w stałej dawce(-ach) --Charakterystyka pacjenta-- Wątroba: Brak istotnej choroby wątroby Nerki: Brak istotnej choroby nerek Neurologia: Brak dowodów na postępujące zaburzenie neurologiczne (np. nowotwór wewnątrzczaszkowy, stwardnienie rozsiane) Inne: Brak historii nadużywania leków Brak ciąży Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Soso, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13391
  • UPSOM-950686-9608
  • UPSOM-FDR000914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na L-baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj