- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005033
Trastuzumab in Treating Patients With Recurrent Osteosarcoma
Phase II Study of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Against HER2 for the Treatment of Recurrent Osteosarcoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have recurrent osteosarcoma.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, freedom from progression, and survival of patients with recurrent osteosarcoma when treated with trastuzumab (Herceptin).
- Evaluate the toxicity of this drug in young patients with a history of osteosarcoma and prior therapy with doxorubicin.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly. Treatment continues for up to 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After approximately 12 weeks of treatment, patients are evaluated for response and undergo surgical resection if clinically appropriate.
Patients are followed for 1 year for survival.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 2 years.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent osteosarcoma after initial systemic therapy with doxorubicin
- Measurable disease
- Immunohistochemical evidence of 2+ overexpression of HER2
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- ALT or AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Fractional shortening at least 29% by echocardiogram OR
- Ejection fraction at least 50% by MUGA
- No prior cardiac dysfunction, even if presently controlled
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior anthracycline more than 450 mg/m^2
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent cancer therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067558
- MSKCC-99097
- NCI-T98-0083
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