- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005033
Trastuzumab in Treating Patients With Recurrent Osteosarcoma
Phase II Study of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Against HER2 for the Treatment of Recurrent Osteosarcoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have recurrent osteosarcoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, freedom from progression, and survival of patients with recurrent osteosarcoma when treated with trastuzumab (Herceptin).
- Evaluate the toxicity of this drug in young patients with a history of osteosarcoma and prior therapy with doxorubicin.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly. Treatment continues for up to 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After approximately 12 weeks of treatment, patients are evaluated for response and undergo surgical resection if clinically appropriate.
Patients are followed for 1 year for survival.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent osteosarcoma after initial systemic therapy with doxorubicin
- Measurable disease
- Immunohistochemical evidence of 2+ overexpression of HER2
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- ALT or AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Fractional shortening at least 29% by echocardiogram OR
- Ejection fraction at least 50% by MUGA
- No prior cardiac dysfunction, even if presently controlled
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior anthracycline more than 450 mg/m^2
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent cancer therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067558
- MSKCC-99097
- NCI-T98-0083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na operacja konwencjonalna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy