Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab in Treating Patients With Recurrent Osteosarcoma

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Against HER2 for the Treatment of Recurrent Osteosarcoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have recurrent osteosarcoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, freedom from progression, and survival of patients with recurrent osteosarcoma when treated with trastuzumab (Herceptin).
  • Evaluate the toxicity of this drug in young patients with a history of osteosarcoma and prior therapy with doxorubicin.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly. Treatment continues for up to 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After approximately 12 weeks of treatment, patients are evaluated for response and undergo surgical resection if clinically appropriate.

Patients are followed for 1 year for survival.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent osteosarcoma after initial systemic therapy with doxorubicin
  • Measurable disease
  • Immunohistochemical evidence of 2+ overexpression of HER2

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Any age

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • ALT or AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Fractional shortening at least 29% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction at least 50% by MUGA
  • No prior cardiac dysfunction, even if presently controlled

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior anthracycline more than 450 mg/m^2

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent cancer therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067558
  • MSKCC-99097
  • NCI-T98-0083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner