Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trastuzumab in Treating Patients With Recurrent Osteosarcoma

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Against HER2 for the Treatment of Recurrent Osteosarcoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have recurrent osteosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, freedom from progression, and survival of patients with recurrent osteosarcoma when treated with trastuzumab (Herceptin).
  • Evaluate the toxicity of this drug in young patients with a history of osteosarcoma and prior therapy with doxorubicin.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly. Treatment continues for up to 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After approximately 12 weeks of treatment, patients are evaluated for response and undergo surgical resection if clinically appropriate.

Patients are followed for 1 year for survival.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent osteosarcoma after initial systemic therapy with doxorubicin
  • Measurable disease
  • Immunohistochemical evidence of 2+ overexpression of HER2

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Any age

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • ALT or AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Fractional shortening at least 29% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction at least 50% by MUGA
  • No prior cardiac dysfunction, even if presently controlled

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior anthracycline more than 450 mg/m^2

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent cancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067558
  • MSKCC-99097
  • NCI-T98-0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi