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발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 리툭시맙

2013년 8월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 Rituximab: 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받은 환자를 위한 2상 파일럿 연구

근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 세포를 찾아 종양 살해 물질을 암 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 리툭시맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 리툭시맙을 투여받은 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증으로 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 치료와 관련된 독성, 특히 발열 또는 저혈압 사건의 빈도를 결정합니다.

개요: 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 사전 치료를 받은 환자는 치료 유형(알킬화제 대 퓨린 뉴클레오시드 유사체)에 따라 추가로 계층화됩니다. 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 4시간에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받습니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 66명의 환자(계층당 33명)가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음에 의해 확인된 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증: 골수 림프형질세포증: 10% 이상의 림프형질 세포 또는 골수 생검에서 응집체, 시트, 림프구, 형질 세포 또는 림프형질 세포 및 1,000보다 큰 양적 IgM 단클론 단백질로 정의되는 측정 가능한 질병 mg/dL 골수림프형질세포증 및 혈청 내 베타-2 마이크로글로불린은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 림프형질세포 림프종에 의한 침윤으로 인한 골수 기능 손상 헤모글로빈 11g/dL 미만 또는 4.0 초과 물에 대한 혈청 점도 수준 임상적으로 유의한 빈혈 증상 (11g/dL 미만), 증상이 있는 부피가 큰 림프절 종대 또는 과다점도에 기인한 증상(예: 코피, 잇몸 출혈, 망막 출혈)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: SGOT 정상 상한치의 3배 미만 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 3.0 이하 mg/dL 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 지난 3개월 동안 심각한 부정맥 없음 약물로 조절하는 경우 고혈압 허용 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 동시 가역적 합병증(예: 고요산혈증, 고점도) 허용됨 합병증 시작 및 합병증 완화에 대한 요법 제공 치료적으로 치료되고 현재 질병이 없는 경우 허용되는 다른 이전 악성 종양

이전 병행 요법: 2개 이하의 사전 요법 허용 이전 직렬 이식은 2개의 사전 요법으로 간주 유도의 일부로 골수 이식 전 화학 요법은 1개의 사전 요법으로 간주 동일한 요법(예: 반복 알킬화제)으로 재치료는 1개의 사전 요법으로 간주 생물학적 요법: 이전 항-CD20 요법 없음 이전 에포에틴 알파 이후 최소 1개월 등록 후 2개월 동안 동시 에포에틴 알파 없음 화학요법: 이전 알킬화제 이후 최소 28일 이전 퓨린 뉴클레오사이드 유사체 이후 최소 28일 내분비 요법: 이후 최소 28일 이전 코르티코스테로이드 요법 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 심방 세동 조절을 위한 동시 디곡신 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067738
  • E-3A98

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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