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Rituximab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

14 agosto 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Rituximab per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM): uno studio pilota di fase II per pazienti non trattati o trattati in precedenza

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta in pazienti precedentemente trattati e non trattati in precedenza con macroglobulinemia di Waldenstrom trattati con rituximab. II. Determinare le tossicità associate a questo trattamento, in particolare la frequenza di eventi febbrili o ipotensivi, in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al trattamento precedente (sì vs no). I pazienti con trattamento precedente sono ulteriormente stratificati in base al tipo di trattamento (agenti alchilanti vs analoghi nucleosidici purinici). I pazienti ricevono rituximab EV per 4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 66 pazienti (33 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: macroglobulinemia di Waldenstrom confermata da quanto segue: linfoplasmocitosi del midollo osseo con: più del 10% di cellule linfoplasmocitarie O aggregati, foglietti, linfociti, plasmacellule o cellule linfoplasmocitiche sulla biopsia del midollo osseo E malattia misurabile definita come proteina monoclonale IgM quantitativa maggiore di 1.000 mg/dL Linfoplasmocitosi del midollo osseo e beta-2 microglobulina nel siero non sono considerati misurabili Funzione compromessa del midollo osseo dovuta all'infiltrazione da parte del linfoma linfoplasmocitico Emoglobina inferiore a 11 g/dL OPPURE Livello di viscosità del siero relativo all'acqua superiore a 4,0 Sintomatico con anemia clinicamente significativa (meno di 11 g/dL), voluminosa linfoadenopatia sintomatica o sintomi attribuibili a iperviscosità (p. es., sanguinamento nasale, sanguinamento gengivale, emorragia retinica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: vedere le caratteristiche della malattia Epatica: SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia significativa negli ultimi 3 mesi Ipertensione consentita purché controllata con farmaci Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Complicanze reversibili concomitanti (ad esempio, iperuricemia, iperviscosità) consentito fornito terapia per complicanze iniziate e complicanze regredite Altre precedenti neoplasie consentite purché trattate in modo curativo e attualmente libere da malattia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: non sono consentiti più di 2 regimi precedenti Precedenti trapianti in tandem considerati 2 regimi precedenti Chemioterapia prima del trapianto di midollo osseo come parte dell'induzione considerato 1 regime precedente Ritrattamento con lo stesso regime (ad es. Nessuna precedente terapia anti-CD20 Almeno 1 mese dalla precedente epoetina alfa Nessuna concomitante epoetina alfa per 2 mesi dopo la registrazione Chemioterapia: almeno 28 giorni dalla precedente terapia con agenti alchilanti Almeno 28 giorni dalla precedente analoghi nucleosidici purinici Terapia endocrina: almeno 28 giorni dalla precedente precedente terapia con corticosteroidi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Intervento chirurgico: non specificato Altro: digossina concomitante per controllare la fibrillazione atriale consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067738
  • E-3A98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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