Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Rytuksymab w makroglobulinemii Waldenstroma (WM): badanie pilotażowe fazy II dla nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: rytuksymab

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi u wcześniej leczonych i wcześniej nieleczonych pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma otrzymujących rytuksymab. II. Należy określić toksyczność związaną z tym leczeniem, w szczególności częstość występowania gorączki lub hipotensji w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (tak vs nie). Pacjenci poddani wcześniejszemu leczeniu są dalej dzieleni w zależności od rodzaju leczenia (środki alkilujące vs. analogi nukleozydów purynowych). Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 66 pacjentów (33 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Guthrie Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: makroglobulinemia Waldenstroma potwierdzona przez: limfoplazmocytozę szpiku kostnego z: ponad 10% komórek limfoplazmatycznych LUB agregaty, arkusze, limfocyty, komórki plazmatyczne lub limfoplazmocytowe w biopsji szpiku kostnego ORAZ mierzalną chorobę zdefiniowaną jako ilościowe stężenie białka monoklonalnego IgM powyżej 1000 mg/dl Limfoplazmocytoza szpiku kostnego i beta-2-mikroglobulina w surowicy nie są uważane za mierzalne Upośledzona czynność szpiku kostnego z powodu nacieku chłoniaka limfoplazmocytowego Hemoglobina poniżej 11 g/dl LUB Poziom lepkości surowicy w stosunku do wody powyżej 4,0 Objawowa klinicznie istotna niedokrwistość (mniej niż 11 g/dl), rozległe powiększenie węzłów chłonnych, które jest objawowe lub objawy związane z nadmierną lepkością (np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwotok siatkówkowy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan wydolności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak istotnych zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy Nadciśnienie dozwolone pod warunkiem, że jest kontrolowane lekami Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Jednoczesne odwracalne powikłania (np. hiperurykemia, nadmierna lepkość) dozwolone pod warunkiem leczenia zainicjowanych powikłań i ustąpienia powikłań Inne wcześniejsze nowotwory dozwolone pod warunkiem wyleczenia i obecnie wolnego od choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Dozwolone nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy Rozważany wcześniejszy przeszczep tandemowy 2 wcześniejsze schematy Chemioterapia przed przeszczepieniem szpiku kostnego jako część indukcji rozważana 1 wcześniejszy schemat Ponowne leczenie tym samym schematem (np. powtórzone środki alkilujące) Rozważany 1 wcześniejszy schemat Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii anty-CD20 Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania epoetyny alfa Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa przez 2 miesiące po rejestracji Chemioterapia: Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania leków alkilujących Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania analogów nukleozydów purynowych Terapia hormonalna: Co najmniej 28 dni od wcześniejsza terapia kortykosteroidami Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Dozwolone jednoczesne stosowanie digoksyny w celu kontrolowania migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Makroglobulinemia Waldenströma

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067738
E-3A98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .