Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

14. srpna 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Rituximab pro Waldenstromovu makroglobulinémii (WM): Pilotní studie fáze II pro neléčené nebo dříve léčené pacienty

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a dodat jim látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u dříve léčených a dříve neléčených pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií, kteří dostávali rituximab. II. Určete související toxicitu s touto léčbou, konkrétně frekvenci febrilních nebo hypotenzních příhod u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby (ano vs. Pacienti s předchozí léčbou jsou dále stratifikováni podle typu léčby (alkylační činidla vs. purinové nukleosidové analogy). Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 66 pacientů (33 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Waldenstromova makroglobulinémie potvrzená následujícím způsobem: Lymfoplazmacytóza kostní dřeně s: více než 10 % lymfoplazmocytárních buněk NEBO agregáty, listy, lymfocyty, plazmatické buňky nebo lymfoplazmocytární buňky na biopsii kostní dřeně A měřitelné onemocnění Ig0M kvantitativní monopsie vyšší než mg/dl lymfoplazmacytóza kostní dřeně a beta-2 mikroglobulin v séru se nepovažují za měřitelné Zhoršená funkce kostní dřeně v důsledku infiltrace lymfoplasmacytickým lymfomem Hemoglobin nižší než 11 g/dl NEBO Hladina viskozity séra ve vztahu k vodě vyšší než 4,0 Symptomatická s klinicky významnou anémií (méně než 11 g/dl), objemná lymfadenopatie, která je symptomatická, nebo symptomy přisuzované hyperviskozitě (např. krvácení z nosu, krvácení z dásní, krvácení do sítnice)

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: SGOT menší než 3násobek horní hranice normálu Bilirubin menší než 2,0 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 3,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná významná arytmie za poslední 3 měsíce Hypertenze povolena, kontrolovaná medikací Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Souběžné reverzibilní komplikace (např. hyperurikémie, hyperviskozita) povoleno za předpokladu zahájení terapie komplikací a ústupu komplikací Jiné předchozí malignity povoleny za předpokladu kurativní léčby a v současnosti bez onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy Předchozí tandemová transplantace zvažována 2 předchozí režimy Chemoterapie před transplantací kostní dřeně jako součást indukce považována za 1 předchozí režim Opakovaná léčba stejným režimem (např. opakovaná alkylační činidla) považovaná za 1 předchozí režim Biologická léčba: Žádná předchozí léčba anti-CD20 Nejméně 1 měsíc od předchozího epoetinu alfa Bez souběžného podávání epoetinu alfa po dobu 2 měsíců po registraci Chemoterapie: Nejméně 28 dní od předchozí alkylační léčby Nejméně 28 dnů od předchozí léčby purinovými nukleosidovými analogy Endokrinní léčba: Nejméně 28 dnů od předchozí léčba kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Povoleno souběžné podávání digoxinu ke kontrole fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067738
  • E-3A98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit