재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 대한 화학 요법을 받는 환자의 호중구 감소증을 예방하기 위한 말초 줄기 세포 이식
2012년 5월 31일 업데이트: Northwestern University
고용량 화학 요법과 관련된 호중구 감소증 제거를 위한 Ex Vivo 확장 말초 혈액 단핵 세포
근거: 말초 줄기 세포 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 실험실에서 말초 줄기 세포를 치료하면 이식의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있고 고용량 화학 요법으로 치료를 받을 환자에서 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 고용량 화학 요법 및 기존 자가 이식에 대한 보충으로 생체 외 확장 말초 혈액 단핵 세포(EVE PBMNC)의 독성을 확인합니다.
- 이 연구에서 환자의 백혈구, 적혈구 및 혈소판 회복에 대한 EVE PBMNC의 효과를 프로토콜, 질병 상태 및 이전 치료와 일치하는 과거 대조군과 비교하십시오.
- 생체 내 호중구 생산을 위한 최적의 배양 기간과 수확 시간을 결정합니다.
- 배양 기간, 면역 표현형 및 임상 결과 간의 관계를 결정합니다.
- 임상 효능을 위해 필요한 백혈구 전구체 수를 결정합니다.
- 이식 후 기간 동안 EVE PBMNC의 다중 수혈 필요성을 평가합니다.
개요: 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC)를 수확합니다. 선택되지 않은 PBMNC는 flt3 리간드, 인터루킨-3, 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 및 에포에틴 알파에서 13일 동안 배양 및 확장됩니다. 확장된 PBMNC는 0일에 재주입됩니다.
환자는 1년 동안 매월 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종
- 자가 말초 혈액 단핵 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법(카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란)을 받을 예정
- 골수를 침범한 전이성 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 17에서 65
성능 상태:
- ECOG 0 또는 1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 활동성 B형 또는 C형 간염 없음
- 정상의 2.5배 미만인 빌리루빈*
- 정상의 2.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT*
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만 참고: * 길버트 증후군이 존재하지 않는 한
신장:
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관:
- 심장박출률 정상
폐:
- DLCO 최소 50% 예측
- FEV_1 및 FVC 최소 75% 예측
다른:
- HIV 음성
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 집중 화학 요법을 배제하는 비신생물성 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 활성 골수의 25% 이상에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 99Z1
- NU-99Z1
- NCI-G00-1734
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