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Transplantation peripherer Stammzellen zur Vorbeugung einer Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie für ein rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom erhalten

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Ex vivo expandierte periphere mononukleäre Blutzellen zur Beseitigung von Neutropenie im Zusammenhang mit hochdosierter Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch eine zur Abtötung von Krebszellen eingesetzte Chemotherapie zerstört wurden. Die Behandlung der peripheren Stammzellen im Labor kann die Wirksamkeit der Transplantation verbessern.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit einer Hochdosis-Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität von ex vivo expandierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (EVE PBMNC) als Ergänzung zu einer Hochdosis-Chemotherapie und konventionellen Autotransplantaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Vergleichen Sie die Wirkung von EVE PBMNC auf die Erholung von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen bei Patienten in dieser Studie mit historischen Kontrollen, abgestimmt auf das Protokoll, den Krankheitsstatus und die vorherige Therapie.
  • Bestimmen Sie die optimale Kulturdauer und den Erntezeitpunkt für die Produktion von Neutrophilen in vivo.
  • Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen Kulturdauer, Immunphänotyp und klinischem Ergebnis.
  • Bestimmen Sie die erforderliche Anzahl an Vorläuferzellen für weiße Blutkörperchen für die klinische Wirksamkeit.
  • Bewerten Sie die Notwendigkeit mehrerer Transfusionen von EVE PBMNC während der Zeit nach der Transplantation.

ÜBERBLICK: Autologe periphere mononukleäre Blutzellen (PBMNC) werden geerntet. Nicht ausgewählte PBMNC werden ex vivo in flt3-Ligand, Interleukin-3, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) und Epoetin alfa für 13 Tage kultiviert und expandiert. Expandierte PBMNC werden am Tag 0 reinfundiert.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
  • Geplante Hochdosis-Chemotherapie (Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) mit autologer Transplantation mononukleärer peripherer Blutzellen
  • Keine metastasierende Erkrankung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 17 bis 65

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Keine aktive Hepatitis B oder C
  • Bilirubin weniger als 2,5-mal normal*
  • SGOT oder SGPT weniger als das 2,5-fache des Normalwerts*
  • Alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen des Normalwertes. HINWEIS: * Sofern kein Gilbert-Syndrom vorliegt

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion normal

Lungen:

  • DLCO mindestens 50 % vorhergesagt
  • FEV_1 und FVC mindestens 75 % vorhergesagt

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine nicht-neoplastische Erkrankung, die eine intensive Chemotherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des aktiven Knochenmarks

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 99Z1
  • NU-99Z1
  • NCI-G00-1734

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