Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie om neutropenie te voorkomen bij patiënten die chemotherapie krijgen voor gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Ex Vivo geëxpandeerde perifere mononucleaire bloedcellen voor de eliminatie van neutropenie geassocieerd met hoge dosis chemotherapie

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden. Behandeling van de perifere stamcellen in het laboratorium kan de effectiviteit van de transplantatie verbeteren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom en die zullen worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de toxiciteit van ex vivo geëxpandeerde perifere mononucleaire bloedcellen (EVE PBMNC) als aanvulling op hooggedoseerde chemotherapie en conventionele autograft bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.
Vergelijk het effect van EVE PBMNC op het herstel van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij patiënten in deze studie versus historische controles, vergeleken met protocol, ziektestatus en eerdere therapie.
Bepaal de optimale kweekduur en oogsttijd voor de productie van neutrofielen in vivo.
Bepaal de relaties tussen de lengte van de kweek, het immunofenotype en de klinische uitkomst.
Bepaal het vereiste aantal voorlopers van witte bloedcellen voor klinische werkzaamheid.
Beoordeel de noodzaak van meerdere transfusies van EVE PBMNC tijdens de periode na de transplantatie.

OVERZICHT: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC) worden geoogst. Niet-geselecteerde PBMNC's worden gedurende 13 dagen ex vivo gekweekt en geëxpandeerd in flt3-ligand, interleukine-3, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) en epoëtine alfa. Uitgebreide PBMNC worden opnieuw toegediend op dag 0.

Patiënten worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom
Gepland om hooggedoseerde chemotherapie te ondergaan (carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan) met transplantatie van autologe perifere mononucleaire bloedcellen
Geen uitgezaaide ziekte waarbij het beenmerg betrokken is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

17 tot 65

Prestatiestatus:

ECOG 0 of 1

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

Geen actieve hepatitis B of C
Bilirubine minder dan 2,5 keer normaal*
SGOT of SGPT minder dan 2,5 keer normaal*
Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal OPMERKING: * Tenzij het syndroom van Gilbert aanwezig is

nier:

Creatinineklaring groter dan 50 ml/min

Cardiovasculair:

Cardiale ejectiefractie normaal

long:

DLCO ten minste 50% voorspeld
FEV_1 en FVC ten minste 75% voorspeld

Ander:

Hiv-negatief
Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Geen niet-neoplastische ziekte die intensieve chemotherapie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Geen eerdere uitwendige bestraling van meer dan 25% van het actieve beenmerg

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NU 99Z1
NU-99Z1
NCI-G00-1734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .