이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Irinotecan Plus Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Primary Malignant Glioma

2014년 8월 20일 업데이트: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan (CPT-11) (NSC- #6616348) Plus Temodar (NSC #362856)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus temozolomide in treating patients who have recurrent primary malignant glioma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan administered in combination with temozolomide in patients with recurrent primary malignant glioma.
  • Determine the toxicity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to concurrent anticonvulsants (Dilantin, Tegretol, or phenobarbital vs other anticonvulsants or none).

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral temozolomide on days 1-5. Treatment continues every 43 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent primary malignant glioma

    • Anaplastic astrocytoma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic mixed oligoastrocytoma
  • Measurable disease by MRI or CT
  • No immediate radiotherapy required
  • Neurologically stable for at least 2 weeks prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • Blood urea nitrogen and creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other nonmalignant systemic disease
  • No acute infection treated with IV antibiotics
  • No frequent vomiting or other condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction)
  • No other prior malignancies except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No more than 1 prior biologic therapy regimen

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
  • No prior failure of irinotecan or temozolomide

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior radiotherapy, unless evidence of disease progression

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다