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Irinotecan Plus Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Primary Malignant Glioma

20. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan (CPT-11) (NSC- #6616348) Plus Temodar (NSC #362856)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus temozolomide in treating patients who have recurrent primary malignant glioma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan administered in combination with temozolomide in patients with recurrent primary malignant glioma.
  • Determine the toxicity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to concurrent anticonvulsants (Dilantin, Tegretol, or phenobarbital vs other anticonvulsants or none).

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral temozolomide on days 1-5. Treatment continues every 43 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent primary malignant glioma

    • Anaplastic astrocytoma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic mixed oligoastrocytoma
  • Measurable disease by MRI or CT
  • No immediate radiotherapy required
  • Neurologically stable for at least 2 weeks prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • Blood urea nitrogen and creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other nonmalignant systemic disease
  • No acute infection treated with IV antibiotics
  • No frequent vomiting or other condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction)
  • No other prior malignancies except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No more than 1 prior biologic therapy regimen

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
  • No prior failure of irinotecan or temozolomide

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior radiotherapy, unless evidence of disease progression

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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