Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Primary Malignant Glioma

20. august 2014 opdateret af: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan (CPT-11) (NSC- #6616348) Plus Temodar (NSC #362856)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus temozolomide in treating patients who have recurrent primary malignant glioma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan administered in combination with temozolomide in patients with recurrent primary malignant glioma.
  • Determine the toxicity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to concurrent anticonvulsants (Dilantin, Tegretol, or phenobarbital vs other anticonvulsants or none).

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral temozolomide on days 1-5. Treatment continues every 43 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent primary malignant glioma

    • Anaplastic astrocytoma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic mixed oligoastrocytoma
  • Measurable disease by MRI or CT
  • No immediate radiotherapy required
  • Neurologically stable for at least 2 weeks prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • Blood urea nitrogen and creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other nonmalignant systemic disease
  • No acute infection treated with IV antibiotics
  • No frequent vomiting or other condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction)
  • No other prior malignancies except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No more than 1 prior biologic therapy regimen

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
  • No prior failure of irinotecan or temozolomide

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior radiotherapy, unless evidence of disease progression

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner