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Irinotecan Plus Temozolomide in Treating Patients With Recurrent Primary Malignant Glioma

2014年8月20日 更新者:Duke University

Phase I Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan (CPT-11) (NSC- #6616348) Plus Temodar (NSC #362856)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan plus temozolomide in treating patients who have recurrent primary malignant glioma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan administered in combination with temozolomide in patients with recurrent primary malignant glioma.
  • Determine the toxicity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients are stratified according to concurrent anticonvulsants (Dilantin, Tegretol, or phenobarbital vs other anticonvulsants or none).

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral temozolomide on days 1-5. Treatment continues every 43 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent primary malignant glioma

    • Anaplastic astrocytoma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic oligodendroglioma
    • Gliosarcoma
    • Anaplastic mixed oligoastrocytoma
  • Measurable disease by MRI or CT
  • No immediate radiotherapy required
  • Neurologically stable for at least 2 weeks prior to study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • Blood urea nitrogen and creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No other nonmalignant systemic disease
  • No acute infection treated with IV antibiotics
  • No frequent vomiting or other condition that would preclude oral medication administration (e.g., partial bowel obstruction)
  • No other prior malignancies except surgically cured carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No more than 1 prior biologic therapy regimen

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy, unless evidence of disease progression
  • No prior failure of irinotecan or temozolomide

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior radiotherapy, unless evidence of disease progression

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery, unless evidence of disease progression, and recovered

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月20日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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