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Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013년 12월 3일 업데이트: Amgen

Phase II Trial of Rituximab in Combination With CHOP Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Intermediate or High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus combination chemotherapy in treating patients who have intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the rate of complete response and partial response in patients with intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP). II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the disease-free and overall survival, time to response, and time to disease progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to the number of risk factors (0-2 vs 3-5). Risk factors include age (no greater than 60 vs greater than 60), tumor stage (II vs III or IV), number of extranodal sites (no more than 1 vs more than 1), performance status (0-1 vs 2-4), and serum LDH level (no greater than normal vs greater than normal). Patients receive rituximab IV on day 1; cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine IV on day 3; and oral prednisone on days 3-7. Patients over 60 also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover (all other patients receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who respond receive 2 more courses. Patients who have no measurable disease after 6 courses receive rituximab IV once weekly for 4 consecutive weeks. This treatment continues every 6 months for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have measurable disease after 6 courses of chemotherapy receive 2 more courses for a maximum of 8 courses of CHOP, followed by maintenance therapy with rituximab (as described above). Patients are followed every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Hematology/Oncology Care Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28603
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Vermont Center for Cancer Medicine, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma Stage II, III, or IV disease B-cell where lymphoid cells are CD20 or CD19 positive No mantle cell, lymphoblastic, or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma Measurable or evaluable disease No prior treatment for lymphoma No known CNS metastases A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Unless documented bone marrow disease: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 3 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of severe heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure LVEF normal by MUGA or echocardiogram Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection as defined by: Clinical syndrome consistent with a viral or bacterial infection (e.g., influenza, upper respiratory infection, urinary tract infection) OR Fever with a clinical site of infection identified OR Microbiologically documented infection, including, but not limited to, bacteremia or septicemia No known HIV positivity No known sensitivity to E. coli derivatives (e.g., asparaginase, human insulin, human growth hormone, interferon alfa-2b) No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No psychiatric, addictive, or other disorder that may preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy except epoetin alfa No white blood cell transfusions Chemotherapy: See Disease Characteristics No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery Other: No other concurrent investigational therapy No prophylactic antibiotics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 의자: Carol Brannan, BS, BSN, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067940
  • AMGEN-GCSF-990756
  • NCI-V00-1593

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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