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Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013年12月3日 更新者:Amgen

Phase II Trial of Rituximab in Combination With CHOP Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Intermediate or High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus combination chemotherapy in treating patients who have intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the rate of complete response and partial response in patients with intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP). II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the disease-free and overall survival, time to response, and time to disease progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to the number of risk factors (0-2 vs 3-5). Risk factors include age (no greater than 60 vs greater than 60), tumor stage (II vs III or IV), number of extranodal sites (no more than 1 vs more than 1), performance status (0-1 vs 2-4), and serum LDH level (no greater than normal vs greater than normal). Patients receive rituximab IV on day 1; cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine IV on day 3; and oral prednisone on days 3-7. Patients over 60 also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover (all other patients receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who respond receive 2 more courses. Patients who have no measurable disease after 6 courses receive rituximab IV once weekly for 4 consecutive weeks. This treatment continues every 6 months for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have measurable disease after 6 courses of chemotherapy receive 2 more courses for a maximum of 8 courses of CHOP, followed by maintenance therapy with rituximab (as described above). Patients are followed every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Hematology/Oncology Care Inc.
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28603
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Center for Cancer Medicine, Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma Stage II, III, or IV disease B-cell where lymphoid cells are CD20 or CD19 positive No mantle cell, lymphoblastic, or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma Measurable or evaluable disease No prior treatment for lymphoma No known CNS metastases A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Unless documented bone marrow disease: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 3 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of severe heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure LVEF normal by MUGA or echocardiogram Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection as defined by: Clinical syndrome consistent with a viral or bacterial infection (e.g., influenza, upper respiratory infection, urinary tract infection) OR Fever with a clinical site of infection identified OR Microbiologically documented infection, including, but not limited to, bacteremia or septicemia No known HIV positivity No known sensitivity to E. coli derivatives (e.g., asparaginase, human insulin, human growth hormone, interferon alfa-2b) No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No psychiatric, addictive, or other disorder that may preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy except epoetin alfa No white blood cell transfusions Chemotherapy: See Disease Characteristics No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery Other: No other concurrent investigational therapy No prophylactic antibiotics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Carol Brannan, BS, BSN、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067940
  • AMGEN-GCSF-990756
  • NCI-V00-1593

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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