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Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen

Phase II Trial of Rituximab in Combination With CHOP Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Intermediate or High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus combination chemotherapy in treating patients who have intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the rate of complete response and partial response in patients with intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP). II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the disease-free and overall survival, time to response, and time to disease progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to the number of risk factors (0-2 vs 3-5). Risk factors include age (no greater than 60 vs greater than 60), tumor stage (II vs III or IV), number of extranodal sites (no more than 1 vs more than 1), performance status (0-1 vs 2-4), and serum LDH level (no greater than normal vs greater than normal). Patients receive rituximab IV on day 1; cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine IV on day 3; and oral prednisone on days 3-7. Patients over 60 also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover (all other patients receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who respond receive 2 more courses. Patients who have no measurable disease after 6 courses receive rituximab IV once weekly for 4 consecutive weeks. This treatment continues every 6 months for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have measurable disease after 6 courses of chemotherapy receive 2 more courses for a maximum of 8 courses of CHOP, followed by maintenance therapy with rituximab (as described above). Patients are followed every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Hematology-Oncology Associates, PA
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Hematology/Oncology Care Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Center for Cancer Medicine, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma Stage II, III, or IV disease B-cell where lymphoid cells are CD20 or CD19 positive No mantle cell, lymphoblastic, or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma Measurable or evaluable disease No prior treatment for lymphoma No known CNS metastases A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Unless documented bone marrow disease: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 3 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of severe heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure LVEF normal by MUGA or echocardiogram Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection as defined by: Clinical syndrome consistent with a viral or bacterial infection (e.g., influenza, upper respiratory infection, urinary tract infection) OR Fever with a clinical site of infection identified OR Microbiologically documented infection, including, but not limited to, bacteremia or septicemia No known HIV positivity No known sensitivity to E. coli derivatives (e.g., asparaginase, human insulin, human growth hormone, interferon alfa-2b) No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No psychiatric, addictive, or other disorder that may preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy except epoetin alfa No white blood cell transfusions Chemotherapy: See Disease Characteristics No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery Other: No other concurrent investigational therapy No prophylactic antibiotics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Silla de estudio: Carol Brannan, BS, BSN, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067940
  • AMGEN-GCSF-990756
  • NCI-V00-1593

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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