Combination Chemotherapy Plus Rituximab in Treating Patients With Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma
Phase II Trial of Rituximab in Combination With CHOP Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Intermediate or High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus combination chemotherapy in treating patients who have intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine the rate of complete response and partial response in patients with intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP). II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the disease-free and overall survival, time to response, and time to disease progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to the number of risk factors (0-2 vs 3-5). Risk factors include age (no greater than 60 vs greater than 60), tumor stage (II vs III or IV), number of extranodal sites (no more than 1 vs more than 1), performance status (0-1 vs 2-4), and serum LDH level (no greater than normal vs greater than normal). Patients receive rituximab IV on day 1; cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine IV on day 3; and oral prednisone on days 3-7. Patients over 60 also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 4 and continuing until blood counts recover (all other patients receive G-CSF as secondary prophylaxis). Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who respond receive 2 more courses. Patients who have no measurable disease after 6 courses receive rituximab IV once weekly for 4 consecutive weeks. This treatment continues every 6 months for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have measurable disease after 6 courses of chemotherapy receive 2 more courses for a maximum of 8 courses of CHOP, followed by maintenance therapy with rituximab (as described above). Patients are followed every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Montgomery Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Florida Hematology-Oncology Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Hematology-Oncology Associates, PA
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Hematology/Oncology Care Inc.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- North Shore Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology-Hematology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603
- N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Center for Cancer Medicine, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Hematology & Oncology Associates of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma Stage II, III, or IV disease B-cell where lymphoid cells are CD20 or CD19 positive No mantle cell, lymphoblastic, or peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma Measurable or evaluable disease No prior treatment for lymphoma No known CNS metastases A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Unless documented bone marrow disease: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 3 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of severe heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure LVEF normal by MUGA or echocardiogram Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection as defined by: Clinical syndrome consistent with a viral or bacterial infection (e.g., influenza, upper respiratory infection, urinary tract infection) OR Fever with a clinical site of infection identified OR Microbiologically documented infection, including, but not limited to, bacteremia or septicemia No known HIV positivity No known sensitivity to E. coli derivatives (e.g., asparaginase, human insulin, human growth hormone, interferon alfa-2b) No other prior malignancy within the past 5 years except surgically cured basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No psychiatric, addictive, or other disorder that may preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics No concurrent biologic therapy except epoetin alfa No white blood cell transfusions Chemotherapy: See Disease Characteristics No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior major surgery Other: No other concurrent investigational therapy No prophylactic antibiotics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carol Brannan, BS, BSN, Amgen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067940
- AMGEN-GCSF-990756
- NCI-V00-1593
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .