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Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Previously Untreated Aggressive Stage II, Stage III, or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomized Phase II Study of Dose-Adjusted EPOCH vs. NHL-15 Chemotherapy for Patients With Previously Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating aggressive non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have previously untreated aggressive stage II, stage III, or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the response rates in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with doxorubicin, etoposide, vincristine, cyclophosphamide, and prednisone (EPOCH). II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage II, III, or IV non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Diffuse large B-cell lymphoma (including immunoblastic features) OR Anaplastic large cell lymphoma No mantle cell lymphomas including equivocal B-cell lymphomas that are CD5+ and CD23-, have t(11;14), or express markers of mantle cell lymphoma or other subtypes No low-grade lymphoma (e.g., follicular center cells in bone marrow) Patients who have 3-5 International Prognostic Index risk factors must have refused participation in SWOG-S9704/CALGB-59903 trial No known lymphomatous CNS involvement, including parenchymal or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3* Platelet count at least 100,000/mm3* *unless attributable to NHL Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (without Gilbert's disease)* *unless attributable to NHL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL* *unless attributable to NHL Cardiovascular: LVEF greater than 45% No ischemic heart disease No myocardial infarction or congestive heart failure in past year Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior glucocorticoids allowed (less than 10 day course) for urgent local disease at diagnosis (e.g., cord compression, superior vena cava syndrome) No concurrent dexamethasone (except as indicated by protocol) or other steroidal antiemetics No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions Radiotherapy: Prior limited field radiotherapy allowed Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chemotherapy + prednisone + filgrastim
Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 에토포사이드
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-C59910
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CLB-C59910
  • CDR0000067947 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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