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Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Previously Untreated Aggressive Stage II, Stage III, or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomized Phase II Study of Dose-Adjusted EPOCH vs. NHL-15 Chemotherapy for Patients With Previously Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating aggressive non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have previously untreated aggressive stage II, stage III, or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the response rates in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with doxorubicin, etoposide, vincristine, cyclophosphamide, and prednisone (EPOCH). II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage II, III, or IV non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Diffuse large B-cell lymphoma (including immunoblastic features) OR Anaplastic large cell lymphoma No mantle cell lymphomas including equivocal B-cell lymphomas that are CD5+ and CD23-, have t(11;14), or express markers of mantle cell lymphoma or other subtypes No low-grade lymphoma (e.g., follicular center cells in bone marrow) Patients who have 3-5 International Prognostic Index risk factors must have refused participation in SWOG-S9704/CALGB-59903 trial No known lymphomatous CNS involvement, including parenchymal or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3* Platelet count at least 100,000/mm3* *unless attributable to NHL Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (without Gilbert's disease)* *unless attributable to NHL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL* *unless attributable to NHL Cardiovascular: LVEF greater than 45% No ischemic heart disease No myocardial infarction or congestive heart failure in past year Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior glucocorticoids allowed (less than 10 day course) for urgent local disease at diagnosis (e.g., cord compression, superior vena cava syndrome) No concurrent dexamethasone (except as indicated by protocol) or other steroidal antiemetics No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions Radiotherapy: Prior limited field radiotherapy allowed Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chemotherapy + prednisone + filgrastim
Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: prednisona
Medicamento: etoposido
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Biológico: filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-C59910
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-C59910
  • CDR0000067947 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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