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Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Previously Untreated Aggressive Stage II, Stage III, or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomized Phase II Study of Dose-Adjusted EPOCH vs. NHL-15 Chemotherapy for Patients With Previously Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating aggressive non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have previously untreated aggressive stage II, stage III, or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the response rates in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with doxorubicin, etoposide, vincristine, cyclophosphamide, and prednisone (EPOCH). II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage II, III, or IV non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Diffuse large B-cell lymphoma (including immunoblastic features) OR Anaplastic large cell lymphoma No mantle cell lymphomas including equivocal B-cell lymphomas that are CD5+ and CD23-, have t(11;14), or express markers of mantle cell lymphoma or other subtypes No low-grade lymphoma (e.g., follicular center cells in bone marrow) Patients who have 3-5 International Prognostic Index risk factors must have refused participation in SWOG-S9704/CALGB-59903 trial No known lymphomatous CNS involvement, including parenchymal or leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3* Platelet count at least 100,000/mm3* *unless attributable to NHL Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (without Gilbert's disease)* *unless attributable to NHL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL* *unless attributable to NHL Cardiovascular: LVEF greater than 45% No ischemic heart disease No myocardial infarction or congestive heart failure in past year Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior glucocorticoids allowed (less than 10 day course) for urgent local disease at diagnosis (e.g., cord compression, superior vena cava syndrome) No concurrent dexamethasone (except as indicated by protocol) or other steroidal antiemetics No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions Radiotherapy: Prior limited field radiotherapy allowed Surgery: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapy + prednisone + filgrastim
Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-C59910
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-C59910
  • CDR0000067947 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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