Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Previously Untreated Aggressive Stage II, Stage III, or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma
Randomized Phase II Study of Dose-Adjusted EPOCH vs. NHL-15 Chemotherapy for Patients With Previously Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating aggressive non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients who have previously untreated aggressive stage II, stage III, or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES: I. Determine the response rates in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with doxorubicin, etoposide, vincristine, cyclophosphamide, and prednisone (EPOCH). II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4. Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover. Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maine
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Togus, Maine, États-Unis, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, États-Unis, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage II, III, or IV non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Diffuse large B-cell lymphoma (including immunoblastic features) OR Anaplastic large cell lymphoma No mantle cell lymphomas including equivocal B-cell lymphomas that are CD5+ and CD23-, have t(11;14), or express markers of mantle cell lymphoma or other subtypes No low-grade lymphoma (e.g., follicular center cells in bone marrow) Patients who have 3-5 International Prognostic Index risk factors must have refused participation in SWOG-S9704/CALGB-59903 trial No known lymphomatous CNS involvement, including parenchymal or leptomeningeal involvement
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3* Platelet count at least 100,000/mm3* *unless attributable to NHL Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (without Gilbert's disease)* *unless attributable to NHL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL* *unless attributable to NHL Cardiovascular: LVEF greater than 45% No ischemic heart disease No myocardial infarction or congestive heart failure in past year Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior glucocorticoids allowed (less than 10 day course) for urgent local disease at diagnosis (e.g., cord compression, superior vena cava syndrome) No concurrent dexamethasone (except as indicated by protocol) or other steroidal antiemetics No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions Radiotherapy: Prior limited field radiotherapy allowed Surgery: Not specified
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chemotherapy + prednisone + filgrastim
Patients receive doxorubicin IV, etoposide IV, vincristine IV, and cyclophosphamide IV continuously over days 1-4.
Patients also receive oral prednisone twice daily on days 1-5 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 6 until blood counts recover.
Treatment continues every 21 days for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Zelenetz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte stade II contigu
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-C59910
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CLB-C59910
- CDR0000067947 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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