현재의 항 HIV 약물 조합에 Remune을 추가하는 효과
급성 또는 원발성 질환 피험자의 HIV-1 특이 면역원성에 대한 완전 억제 항바이러스 약물 요법과 병용하여 IFA와 비교하여 Remune(HIV-1 면역원)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 1상, 보조 제어 연구 HIV-1 감염
이 연구의 목적은 백신(Remune)을 투여하는 것이 항HIV 요법도 받고 있는 HIV 양성 환자에게 효과적인지 확인하는 것입니다.
HIV 양성 환자를 항HIV 약물로 정기적으로 치료하면 체내에서 HIV 바이러스가 증식하는 속도가 느려집니다. Remune이라는 백신은 바이러스가 세포에 들어가기 전에 HIV 바이러스에 대한 신체의 면역 세포 방어를 "강화"하여 바이러스 감염을 막는 역할을 합니다. 또한 바이러스가 세포에 들어가는 것을 차단합니다. 이 연구는 Remune이 항 HIV 약물을 복용하는 환자의 면역 세포 자연 방어를 개선하는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 HIV 감염 동안 바이러스 부하가 처음 폭발한 후 신체는 바이러스 항원에 대한 면역학적 반응을 시작합니다. 이 초기 면역 반응은 HIV의 초기 및 장기 억제를 결정하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 그러나 조기 항레트로바이러스 요법이 면역 반응에 미치는 영향에 관한 정보는 제한적입니다. 세포 매개 면역학적 반응을 증가시키는 Remune과 같은 치료적 접근법은 특히 초기 감염에서 항레트로바이러스 요법과 함께 사용될 때 HIV 감염의 진행을 제어하는 데 유익한 것으로 입증될 수 있습니다. 현재의 항바이러스 약물은 새로운 세포의 감염을 억제함으로써 작동하지만 초기 세포 매개 면역 반응을 억제하는 것으로 보입니다. Remune과 같은 면역 기반 요법이 항레트로바이러스의 억제 효과를 상쇄하고 감염 진행을 늦출 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
완전 억제 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 무작위로 Remune 또는 IFA(Incomplete Freund's Adjuvant) 대조군을 추가하도록 배정됩니다. 예방 접종은 1일, 12주 및 24주에 시행됩니다. 혈액 샘플은 1일 및 4주, 12주, 16주, 24주 및 28주에 수집됩니다. 임상 평가에는 림프구 증식 반응, 세포독성 T 림프구(CTL) 기억 세포 활동, 케모카인 및 사이토카인 측정, CD4 수 및 바이러스 로드가 포함됩니다. 지연형 과민증(DTH) 피부 검사는 1일차와 28주차에 실시합니다. HIV-1 특이 면역원성은 환자의 항레트로바이러스 요법에 대한 반응과 조정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Joanne Santangelo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성이며 검사에서 HIV가 발견된 직후 항 HIV 약물을 시작했습니다.
- 최소 3개월 이상 12개월 이하의 기간 동안 프로테아제 억제제가 포함된 항 HIV 약물 조합을 사용했습니다.
- 연구 시작 90일 이내에 최소 30일 간격으로 50 copies/ml 미만의 2회 연속 바이러스 로드가 있어야 합니다.
- 16세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
- 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 현재 알코올이나 약물을 남용하고 있습니다.
- 현재 일부 유형의 암 치료를 받고 있습니다.
- 연구를 방해하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태가 있는 경우.
- 연구 시작 6주 전에 예방 접종을 받았습니다.
- 이전에 Remune을 받았습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Little
- 수석 연구원: Eric Daar
- 수석 연구원: Janis Giorgi
- 수석 연구원: Rachel Schrier
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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