- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006153
Eficacia de agregar Remune a su combinación actual de medicamentos contra el VIH
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de fase I, controlado con adyuvante para evaluar el efecto de Remune (inmunógeno del VIH-1) en comparación con IFA, en combinación con una terapia farmacológica antiviral totalmente supresora sobre la inmunogenicidad específica del VIH-1 en sujetos con infección aguda o primaria Infección por VIH-1
El propósito de este estudio es ver si administrar una vacuna (Remune) es eficaz en pacientes VIH positivos que también reciben terapia contra el VIH.
El tratamiento regular de pacientes seropositivos con medicamentos contra el VIH retarda la multiplicación del virus del VIH en el cuerpo. Una vacuna llamada Remune trabaja para detener la infección del virus "reforzando" la defensa de las células inmunitarias del cuerpo contra el virus del VIH antes de que el virus entre en las células. También impide que el virus entre en las células. Este estudio determinará si Remune mejorará la defensa natural de las células inmunitarias en pacientes que también toman medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la infección primaria por VIH, después de un estallido inicial en la carga viral, el cuerpo genera una respuesta inmunológica a los antígenos virales. Se cree que esta respuesta inmunitaria inicial juega un papel importante en la determinación de la supresión temprana y a largo plazo del VIH. Sin embargo, se dispone de información limitada sobre el efecto de la terapia antirretroviral temprana sobre las respuestas inmunitarias. Los enfoques terapéuticos como Remune, que aumentan las respuestas inmunológicas mediadas por células, pueden resultar beneficiosos para controlar la progresión de la infección por VIH, especialmente cuando se usan en combinación con la terapia antirretroviral en la infección temprana. Los medicamentos antivirales actuales funcionan al inhibir la infección de nuevas células, pero parecen suprimir las respuestas inmunitarias tempranas mediadas por células. Se plantea la cuestión de si las terapias inmunológicas como Remune pueden contrarrestar los efectos supresores de los antirretrovirales y retrasar la progresión de la infección.
Los pacientes que reciben terapia antirretroviral completamente supresora se aleatorizan para agregar Remune o un control con adyuvante de Freund incompleto (IFA). Las vacunas se administran el día 1, la semana 12 y la semana 24. Las muestras de sangre se recogen el día 1 y las semanas 4, 12, 16, 24 y 28. La evaluación clínica incluye la respuesta proliferativa de los linfocitos, la actividad de las células de memoria de los linfocitos T citotóxicos (CTL), las mediciones de quimiocinas y citocinas, el recuento de CD4 y la carga viral. Las pruebas cutáneas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) se realizan el día 1 y la semana 28. La inmunogenicidad específica del VIH-1 se coordina con la respuesta a la terapia antirretroviral en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Joanne Santangelo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son seropositivos y comenzaron a tomar medicamentos contra el VIH poco después de que las pruebas mostraran la presencia del VIH.
- Ha estado tomando una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye un inhibidor de la proteasa durante al menos 3 meses, pero no más de 12 meses.
- Tener 2 cargas virales consecutivas de menos de 50 copias/ml, con al menos 30 días de diferencia, dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
- Tener al menos 16 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
- Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos eficaces de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Actualmente abusa del alcohol o las drogas.
- Actualmente están siendo tratados por algunos tipos de cáncer.
- Tener alguna enfermedad o condición que pueda interferir con el estudio o ponerlos en riesgo.
- Haber recibido una vacuna 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- Haber recibido previamente Remune.
- Están tomando medicamentos que afectan el sistema inmunitario dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Little
- Investigador principal: Eric Daar
- Investigador principal: Janis Giorgi
- Investigador principal: Rachel Schrier
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIEDRP AI-05-006
- 905
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