Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita doplnění vaší současné kombinace léků proti HIV

29. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, dvojitě zaslepená, adjuvantní kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení účinku imunitního (HIV-1 imunogenu) ve srovnání s IFA v kombinaci s plně supresivní antivirovou terapií na HIV-1-specifickou imunogenicitu u pacientů s akutní nebo primární HIV-1 infekce

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání vakcíny (Remune) účinné u HIV pozitivních pacientů, kteří také užívají anti-HIV terapii.

Pravidelná léčba HIV pozitivních pacientů léky proti HIV zpomaluje množení viru HIV v těle. Vakcína zvaná Remune působí tak, že zastaví virovou infekci „posílením“ obrany imunitních buněk těla proti viru HIV dříve, než virus pronikne do buněk. Zabraňuje také vstupu viru do buněk. Tato studie ukáže, zda Remune zlepší přirozenou obranu imunitních buněk u pacientů, kteří také užívají léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během primární infekce HIV, po počátečním vzplanutí virové nálože, tělo nastartuje imunologickou odpověď na virové antigeny. Předpokládá se, že tato počáteční imunitní odpověď hraje důležitou roli při určování časné a dlouhodobé suprese HIV. O vlivu časné antiretrovirové terapie na imunitní odpovědi jsou však dostupné omezené informace. Terapeutické přístupy, jako je Remune, které zesilují buněčně zprostředkované imunologické reakce, se mohou ukázat jako prospěšné při kontrole progrese infekce HIV, zejména pokud jsou použity v kombinaci s antiretrovirovou terapií u časné infekce. Současná antivirotika fungují tak, že inhibují infekci nových buněk, ale zdá se, že potlačují rané imunitní reakce zprostředkované buňkami. Vyvstává otázka, zda imunitní terapie, jako je Remune, mohou působit proti supresivním účinkům antiretrovirotik a zpomalit progresi infekce.

Pacienti, kteří dostávají plně supresivní antiretrovirovou terapii, jsou randomizováni tak, aby přidali kontrolu buď Remune nebo Inkompletní Freundovo adjuvans (IFA). Očkování se provádí v den 1, týden 12 a týden 24. Vzorky krve se odebírají v den 1 a v týdnech 4, 12, 16, 24 a 28. Klinické hodnocení zahrnuje proliferativní odpověď lymfocytů, aktivitu paměťových buněk cytotoxických T lymfocytů (CTL), měření chemokinů a cytokinů, počet CD4 a virovou zátěž. Kožní testy opožděné hypersenzitivity (DTH) se provádějí v den 1 a v týdnu 28. HIV-1 specifická imunogenicita je u pacientů koordinována s odpovědí na antiretrovirovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Joanne Santangelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní a začali s léky proti HIV brzy poté, co testy prokázaly přítomnost HIV.
  • Užívali jste kombinaci léků proti HIV, která zahrnuje inhibitor proteázy po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců.
  • Mít 2 po sobě jdoucí virové zátěže nižší než 50 kopií/ml, s odstupem alespoň 30 dnů, během 90 dnů od vstupu do studie.
  • Je jim alespoň 16 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce během studia.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • V současné době zneužívá alkohol nebo drogy.
  • V současné době se léčí s některými typy rakoviny.
  • Máte jakoukoli nemoc nebo stav, který by mohl narušit studii nebo je ohrozit.
  • Absolvovali očkování 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Již dříve obdrželi Remune.
  • Užívají léky, které ovlivňují imunitní systém do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

The Immune Response Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Little
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Daar
  • Vrchní vyšetřovatel: Janis Giorgi
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Schrier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIEDRP AI-05-006
  • 905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV-1 imunogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit