- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006153
Skuteczność dodania Remune do aktualnej kombinacji leków przeciw HIV
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie I fazy z grupą kontrolną i adiuwantem oceniające wpływ szczepionki Remune (immunogen HIV-1) w porównaniu z IFA, w połączeniu z całkowicie supresyjną terapią lekami przeciwwirusowymi, na immunogenność specyficzną dla HIV-1 u pacjentów z ostrą lub pierwotną Infekcja HIV-1
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie szczepionki (Remune) jest skuteczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy również przyjmują terapię przeciw HIV.
Regularne leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV lekami przeciw HIV spowalnia namnażanie się wirusa HIV w organizmie. Szczepionka o nazwie Remune działa w celu powstrzymania infekcji wirusowej poprzez „wzmocnienie” obrony komórek odpornościowych organizmu przed wirusem HIV, zanim wirus dostanie się do komórek. Blokuje również przedostawanie się wirusa do komórek. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy Remune poprawi naturalną obronę komórek odpornościowych u pacjentów, którzy również przyjmują leki przeciw HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas pierwotnego zakażenia wirusem HIV, po początkowym wybuchu miana wirusa, organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusowe. Uważa się, że ta początkowa odpowiedź immunologiczna odgrywa ważną rolę w określaniu wczesnej i długoterminowej supresji HIV. Dostępne są jednak ograniczone informacje dotyczące wpływu wczesnej terapii przeciwretrowirusowej na odpowiedź immunologiczną. Podejścia terapeutyczne, takie jak Remune, które wzmacniają komórkowe odpowiedzi immunologiczne, mogą okazać się korzystne w kontrolowaniu postępu zakażenia HIV, zwłaszcza gdy są stosowane w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową we wczesnej infekcji. Obecne leki przeciwwirusowe działają poprzez hamowanie infekcji nowych komórek, ale wydaje się, że tłumią wczesne komórkowe odpowiedzi immunologiczne. Powstaje pytanie, czy terapie immunologiczne, takie jak Remune, mogą przeciwdziałać tłumiącym efektom leków przeciwretrowirusowych i spowalniać postęp infekcji.
Pacjenci otrzymujący w pełni supresyjną terapię przeciwretrowirusową są losowo przydzielani do grupy kontrolnej Remune lub niekompletnego adiuwanta Freunda (IFA). Szczepienia podaje się w 1. dniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu. Próbki krwi pobiera się w 1. dniu i 4., 12., 16., 24. i 28. tygodniu. Ocena kliniczna obejmuje odpowiedź proliferacyjną limfocytów, aktywność komórek pamięci cytotoksycznych limfocytów T (CTL), pomiary chemokin i cytokin, liczbę CD4 i miano wirusa. Testy skórne nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) przeprowadza się w 1. dniu i 28. tygodniu. Swoista immunogenność HIV-1 jest skoordynowana z odpowiedzią pacjentów na leczenie przeciwretrowirusowe.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Joanne Santangelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Czy są nosicielami wirusa HIV i rozpoczęli przyjmowanie leków przeciw HIV wkrótce po tym, jak testy wykazały obecność wirusa HIV.
- Byłeś na kombinacji leków przeciw HIV, która zawiera inhibitor proteazy przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
- Mieć 2 kolejne miana wirusa poniżej 50 kopii/ml, w odstępie co najmniej 30 dni, w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
- Mają ukończone 16 lat (jeśli nie mają 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
- Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków.
- Są obecnie leczeni z powodu niektórych rodzajów raka.
- Cierpią na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może zakłócać badanie lub narażać je na ryzyko.
- Otrzymali szczepienie 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Otrzymałem wcześniej Remune.
- Przyjmują leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Little
- Główny śledczy: Eric Daar
- Główny śledczy: Janis Giorgi
- Główny śledczy: Rachel Schrier
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIEDRP AI-05-006
- 905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .